阿斯利康中國首個自體免疫領域創新產品在大灣區獲批

上海 2024年10月21日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，Saphnelo（Anifrolumab/阿伏利尤單抗）已正式獲得廣東省藥品監督管理局批準，正式引進大灣區藥械通指定醫療機構，用于接受標準治療但仍然為中度至重度活動性、自身抗體陽性系統性紅斑狼瘡（Systemic lupus erythematosus, SLE）成人患者的附加療法。得益于大灣區"港澳藥械通"政策，阿伏利尤單抗于近日在香港大學深圳醫院首批落地。

阿伏利尤單抗是全球首個且唯一*獲批的靶向Ⅰ型干擾素通路的SLE治療靶向藥物。Ⅰ型干擾素通路是驅動SLE發生發展的重要機制。阿伏利尤單抗通過與Ⅰ型干擾素受體靶向結合，可以同時阻斷多種亞型Ⅰ型干擾素的作用，從而實現對SLE的治療效果。研究顯示，阿伏利尤單抗能夠改善患者臨床表現，降低疾病活動度，減少疾病復發，幫助患者實現更好的疾病預后。

系統性紅斑狼瘡 (SLE) 是一種慢性自身免疫性疾病，其主要特征為血清中出現多種自身抗體，累及皮膚粘膜、腎臟、心血管、肺、神經系統、消化系統、血液系統、眼部等全身多器官和系統。在我國，SLE患病率為30-70/10萬，多發于育齡期女性，女性發病年齡多為15-40歲。一直以來，激素治療貫穿了SLE患者輕、中、重等不同疾病程度的治療周期，但其副作用也不容忽視。長期服用激素的SLE患者不僅易發生骨質疏松和骨折，也會減弱機體固有的免疫系統防御，增加感染風險，而感染已成為我國SLE患者死亡的首位病因。阿伏利尤單抗的問世為飽受疾病折磨的SLE患者帶來了新的治療選擇。

AZALEA亞洲三期臨床研究主要研究者（Leading PI）、北京協和醫院曾小峰教授表示，"系統性紅斑狼瘡是一種常見的自身免疫性風濕病，但目前臨床上能夠兼顧療效和安全性的藥物非常缺乏。阿伏利尤單抗是一種靶向Ⅰ型干擾素受體的單克隆抗體，也是一種新靶點創新藥物。此次阿伏利尤單抗通過'港澳藥械通'政策在大灣區獲批提前使用，對于SLE患者和臨床醫生而言都是一項福音。此外，阿伏利尤單抗亞洲Ⅲ期臨床研究AZALEA研究也在國內進行中，希望該藥能夠早日全面獲批，造福更多SLE患者！"  

香港大學深圳醫院風濕免疫科主任張麗君教授表示，"長期使用激素帶來的副作用是SLE臨床治療中難以回避的問題。很高興我院能夠通過'港澳藥械通'率先引進阿伏利尤單抗這一突破性創新療法，期待患者在該藥物的幫助下，能夠更好地控制疾病活動、改善預后，提升生活質量。我們也期待阿伏利尤單抗能早日正式在中國內地獲批，為中國SLE患者帶來更多創新治療選擇。"

阿斯利康中國副總裁，呼吸和自體免疫生物制藥、疫苗及免疫療法事業部負責人陳曦表示："阿斯利康深耕中國市場30余年，始終堅持以患者為中心，聚焦中國患者未被滿足的醫療健康需求。阿伏利尤單抗是阿斯利康在中國首個自體免疫領域的創新產品，很高興看到此次能夠通過'港澳藥械通'快車道落地大灣區，讓粵港澳乃至中國其他地區的系統性紅斑狼瘡患者都有機會用上全球領先的治療方案。未來，我們將繼續加速研發創新，夯實產品管線，同時積極拓展創新藥物的早期準入，進一步改善中國自體免疫疾病患者的生存與生活質量。"

阿斯利康中國香港及澳門總經理吳珊表示："大灣區在生物醫藥與健康產業領域都具備良好的發展基礎和廣闊的發展前景。得益于'港澳藥械通'政策，粵港澳三地的醫藥資源正跨越地域界限、緊密相連，加速惠及大灣區居民。阿斯利康以實際行動積極支持政府加速引進創新藥物的舉措，相信未來隨著政策的持續推進，更多創新合作模式也能讓廣大中國患者獲益。"

阿伏利尤單抗于2021年7月30日得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療中度至重度系統性紅斑狼瘡（SLE）成人患者，并于2021年9月、2022年2月先后在日本和歐盟獲批上市，2022年12月在中國香港獲批上市。自2022年起，阿斯利康已在全球各地陸續遞交產品上市申請。

*截止于2024年10月17日

聲明：該藥品在中國內地尚未獲批；該藥品只能在已獲得該藥品的使用許可的大灣區指定醫院使用。阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。