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兆科藥業PD-L1單抗進入突破性治療程序

2021-02-02 16:16:37來源：GBI瀏覽量：844

根據國家藥監局藥審中心（CDE）數據，兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司旗下重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液被納入突破性治療程序，適應癥為接受過一線含鉑方案失敗或者不能耐受的復發轉移性宮頸癌。

兆科PD-L1單抗最早于2017年在中國獲批臨床，后于2020年3月和9月再獲臨床默示許可，分別用于惡性腫瘤和一線治療失敗后局部進展或轉移性黑色素瘤。

目前在中國獲批上市的PD-L1單抗僅有阿斯利康英飛凡（度伐利尤單抗）和羅氏泰圣奇（阿替利珠單抗），后續還有多家企業在研，下表展示部分已提交上市申請和處于Ⅲ期臨床試驗中的PD-L1分子。

分子	企業	靶點	中國最高狀態	適應癥（與狀態對應）
恩沃利單抗（KN035）	康寧杰瑞/先聲藥業/思路迪	PD-L1單域抗體Fc融合蛋白	上市審評中	MSI-H晚期結直腸癌/胃癌，dMMR晚期實體瘤
KN046	康寧杰瑞	PD-L1*CTLA-4	Ⅲ期	非小細胞肺癌
SHR-1316	恒瑞醫藥	PD-L1	Ⅲ期	食管鱗癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌
SHR-1701	恒瑞醫藥	PD-L1* TGFβ	Ⅱ期	非小細胞肺癌
BGB-A333	百濟神州	PD-L1	Ⅱ期	晚期實體瘤
IBI318	信達生物	PD-L1* PD-1	Ⅱ期	NK/T細胞淋巴瘤
TQB2450	正大天晴	PD-L1	Ⅲ期	三陰性乳腺癌、頭頸鱗癌、非小細胞肺癌、腎癌、肝細胞癌、小細胞肺癌
ZKAB001	廣州兆科	PD-L1	Ⅲ期	宮頸癌、骨肉瘤
Avelumab	默克/輝瑞	PD-L1	Ⅲ期	非小細胞肺癌、乳腺癌

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