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安進臨床急需藥阿普斯特上市申請獲國家藥監局受理

2021-02-05 10:50:01來源:GBI瀏覽量:580

2月3日,由安進新基共同提交的阿普斯特片上市申請獲國家藥監局受理。該藥已于2014年3月在美國獲批上市,用于治療:①適合光療或全身治療的中度至重度斑塊型銀屑病患者;②患有活動性銀屑病關節炎的成年患者;③患有與白塞病相關口腔潰瘍的成年患者。

阿普斯特是一種新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑,通過劑量依賴性抑制人類滑膜細胞釋放腫瘤壞死因子(TNF)-α而發揮作用。2019年8月,安進宣布將以134億美元收購阿普斯特(Otezla),2018年該藥銷售額達16億美元,未來5年中有望達到每年兩位數增長。

全球臨床試驗數據顯示,接受阿普斯特預防治療的患者銀屑病面積和嚴重程度指數改善75%(PASI75)的患者在治療16周時明顯多于安慰劑組(33.1% vs 5.3%);在治療銀屑病關節炎患者方面,阿普斯特20mg、30mg組與安慰劑組在16周時達到美國風濕病學會20%緩解標準(ACR20)的患者比例分別為30.4%、38.1和19%;在治療白塞病導致的口腔潰瘍方面,阿普斯特在第12周用視覺模擬評分法(VAS)測量口腔潰瘍疼痛程度時,與安慰劑組相比,比基線下降了42.7點。



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