• 歐狄沃^®聯合順鉑及吉西他濱是中國首個獲批用于晚期尿路上皮癌成人患者一線治療的免疫療法。
• CheckMate -901證實，歐狄沃^®聯合化療對比單獨化療，可為晚期尿路上皮癌一線患者帶來顯著的總生存期（OS）與無進展生存期（PFS）獲益；事后分析顯示，其對于僅有淋巴結轉移的患者療效尤為突出：中位OS接近4年，超6成患者的腫瘤完全消失。
• 此次獲批后，歐狄沃^®成為了中國目前唯一適應癥同時覆蓋尿路上皮癌早期輔助治療和晚期一線治療的PD-1抑制劑，有望成為中國尿路上皮癌全病程治療的基石方案。

上海2024年11月5日 /美通社/ -- 百時美施貴寶宣布，歐狄沃^®（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合順鉑及吉西他濱用于不可切除或轉移性尿路上皮癌成人患者的一線治療。此次獲批后，歐狄沃聯合化療成為中國首個且目前唯一獲批用于晚期尿路上皮癌一線治療的免疫療法，歐狄沃也成為目前唯一適應癥同時覆蓋尿路上皮癌早期輔助治療和晚期一線治療的PD-1抑制劑，有望成為中國尿路上皮癌全病程治療的基石方案。

此次獲批基于III期研究CheckMate -901[1]，這是全球首個 證實免疫聯合療法用于尿路上皮癌一線治療，療效顯著優于標準順鉑化療的III期臨床研究，且患者的總生存期（OS）與無進展生存期（PFS）均取得顯著獲益。

"尿路上皮癌是常見的泌尿系統惡性腫瘤之一，且近年來在中國的發病率呈上升趨勢^[2]。對于發現時已出現轉移、無法手術的患者，一線治療是其獲得療效的最佳機會；然而，該領域長期以來進展緩慢，此前公認療效最佳的方案為上世紀80年代確立的基于順鉑的化療，整體獲益局限，患者生存期較短，臨床面臨巨大的未滿足需求。"CheckMate -901研究中國主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、上海市泌尿腫瘤研究所所長葉定偉教授表示，"在此背景下，我們非常欣喜地看到CheckMate -901研究收獲成功，成為這一領域的一個重大突破。此次納武利尤單抗聯合方案的獲批也為中國患者提供了期盼已久的治療方案，標志著中國晚期尿路上皮癌一線治療步入了免疫治療的新時代，為順鉑耐受患者帶來了更佳的長生存希望，具有里程碑式的意義。"

CheckMate -901主要終點結果顯示[1]，中位隨訪約33個月時，患者接受歐狄沃聯合以順鉑為基礎的化療、序貫歐狄沃單藥治療后，中位總生存期（OS）為21.7個月（化療組18.9個月），顯著降低22%死亡風險（HR 0.78，p=0.0171）；中位無進展生存期（PFS）為7.9個月（化療組7.6個月），顯著降低28%的疾病進展或死亡風險（HR 0.72，p=0.0012）。在治療應答情況方面，歐狄沃聯合化療也表現出具有臨床意義的改善[1]：客觀緩解率（ORR）達57.6%（化療組43.1%）；21.7%的患者腫瘤完全消失（完全緩解，CR），比例是化療組的近2倍（11.8%）；且中位CR持續時間可達37.1個月，是化療組（13.2個月）近3倍。研究中，歐狄沃聯合化療的耐受性良好，在最長達2年的治療周期中，安全性特征與既往數據一致，未發現新的安全信號。

不僅如此，在基于較少患者量的研究事后分析中，歐狄沃聯合化療對于僅淋巴結轉移（即疾病未轉移至除淋巴結以外的部位或器官）的患者，表現出令人鼓舞的療效[3]：患者中位OS接近4年（46.3個月），降低42%死亡風險（HR 0.58）；中位PFS達30.5個月，降低62%疾病進展或死亡風險（HR 0.38）；超過8成患者腫瘤明顯縮小（ORR：81.5%），超過6成患者腫瘤完全消失（CR率：64.3%）。

"轉移性尿路上皮癌歷來是臨床診療的難點，此前已有多項探索免疫治療用于一線的III期研究未能取得成功。因而納武利尤單抗聯合化療在CheckMate -901中表現出的療效讓人印象深刻：不僅在OS、PFS、ORR等關鍵指標方面全面優于標準化療，而且對僅淋巴結轉移的患者效果格外驚艷。" CheckMate -901中國研究者、北京大學泌尿外科研究所副所長、北京大學第一醫院主任醫師何志嵩教授表示，"不僅如此，研究中納武利尤單抗聯合化療的整體耐受性良好，且該模式此前已在國內其他癌種的臨床中開展多年，安全性特征明確、不良反應便于臨床管理，加之僅需患者接受有限周期的化療，這對于伴有腎功能不全的尿路上皮癌患者而言尤為關鍵。相信這一方案將成為未來中國臨床一線的新標準，為患者帶來長期高質量生存的希望。"

"我們非常高興歐狄沃在中國獲批又一'首個'且'唯一'的適應癥，此項獲批開創了中國晚期尿路上皮癌一線治療的全新時代。這也是百時美施貴寶在'中國2030戰略'引領下，夯實并強化自身在腫瘤免疫治療領域領先地位的又一個里程碑。"百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場總經理、中國區總裁陳思淵女士表示，"歐狄沃是目前國內唯一適應癥同時覆蓋尿路上皮癌早期和晚期治療的免疫治療藥物，期待其作為中國尿路上皮癌全病程治療的基石方案，為更多患者帶來更長生存的希望。展望未來，我們將在腫瘤免疫治療領域持續發力，加速推動更多新適應癥在國內落地，并與各方密切攜手，持續提升患者可及性，讓我們的創新藥物更快地惠及更多中國患者。"

自2018年歐狄沃成為中國首個獲批的腫瘤免疫治療藥物以來，百時美施貴寶始終高度關注中國患者對創新治療的可及性，并于2018年12月支持中國癌癥基金會（CFC）發起了歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項目有望新增晚期尿路上皮癌一線治療適應癥，幫助減輕患者支付壓力、獲得更多長期生存的機會。

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關于歐狄沃

歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個PD-1抑制劑，目前已在超過65個國家和地區獲批共12個瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發部位腫瘤。

歐狄沃是中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎的免疫治療目前在中國已獲批11項適應癥：

1. 歐狄沃可用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；
2. 歐狄沃可用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（定義為表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者；
3. 歐狄沃可用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌（GC/GEJ）患者；
4. 歐狄沃聯合逸沃可用于不可手術切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者；
5. 歐狄沃聯合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者；
6. 歐狄沃可用于經新輔助放化療（CRT）及完全手術切除后仍有病理學殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；
7. 歐狄沃聯合含氟嘧啶類和鉑類化療適用于晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線治療；
8. 歐狄沃聯合含鉑雙藥化療適用于新輔助治療可切除的（腫瘤直徑≥4 cm或淋巴結陽性）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；
9. 歐狄沃可用于接受根治性切除術后伴有高復發風險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療；
10. 歐狄沃聯合逸沃適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線治療；
11. 歐狄沃聯合順鉑及吉西他濱用于不可切除或轉移性尿路上皮癌成人患者的一線治療。

歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學或醫學獎得主直接參與開發的PD-1抑制劑。

*歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯合治療方案

關于百時美施貴寶中國

百時美施貴寶是一家以"研發并提供創新藥物，幫助患者戰勝嚴重疾病"為使命的全球領先的生物制藥公司，始終踐行"引領科學，改變患者生命"的企業愿景。在中國，百時美施貴寶致力于成為"根植中國、源于中國"的創新領導者，專注于加速引入公司在腫瘤學、血液學、免疫學和心血管疾病等核心治療領域的創新藥物，早日惠及中國患者。

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[1] van der Heijden MS et. al. Nivolumab plus Gemcitabine-Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2023 Nov 9 ;389(19):1778-1789. doi: 10.1056/NEJMoa2309863. Epub 2023 Oct 22. PMID: 37870949 [2] Zheng RS, Zhang SW, Zeng HM, Wang SM, Sun KX, Chen R, Li L, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China , 2016[J]. JNCC, 2022, 2(1): 1-9. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jncc.2022.02.002. [3] Galsky MD et. al. Characterization of complete responders to nivolumab + gemcitabine-cisplatin vs gemcitabine-cisplatin alone and patients with lymph node–only metastatic urothelial carcinoma from the CheckMate 901 trial. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 4509).