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1類新藥“大爆發(fā)”!恒瑞、東陽(yáng)光藥……16個(gè)重磅品種獲批,抗腫瘤新型療法藥物嶄露頭角

2021-02-09 16:20:46來(lái)源:菜小白 米內(nèi)網(wǎng)瀏覽量:648


摘要

abstract


 2020年CDE共承辦1類新藥申請(qǐng)1059件

 生物制品1類新藥占比擴(kuò)大

 細(xì)胞治療產(chǎn)品、抗體融合蛋白等嶄露頭角

 PD-1和BTK為2020年1類新藥申報(bào)熱門靶點(diǎn)

 1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)涉及品種超3個(gè)的企業(yè)47家

 
16個(gè)重磅1類新藥獲批上市


暴漲超50%!1類新藥“大爆發(fā)”


2020年1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)賱?chuàng)新高,CDE全年共承辦1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)1059件,約涉及559個(gè)品種,注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量比2019年增加51.29%。


2018-2020年1類新藥申報(bào)情況(按受理號(hào))

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從藥品類型來(lái)看,2020年生物制品1類新藥占比擴(kuò)大,達(dá)27.67%。2020年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告,進(jìn)一步明確了生物制品在注冊(cè)申報(bào)各方面的要求。隨著生物制品新注冊(cè)分類的實(shí)施,國(guó)內(nèi)生物制品的申報(bào)注冊(cè)或迎來(lái)快速增長(zhǎng)。


2018-2020年1類新藥藥品類型占比變化情況(按受理號(hào))

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抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑是1類新藥申報(bào)的熱門治療領(lǐng)域。在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域中,小分子靶向藥和單抗類藥物是該領(lǐng)域的主流。目前國(guó)內(nèi)生物藥領(lǐng)域仍在快速擴(kuò)張階段,細(xì)胞治療產(chǎn)品、抗體融合蛋白以及抗體藥物偶聯(lián)物等新型療法藥物也嶄露頭角。


2020年CDE承辦1類新藥各治療領(lǐng)域占比情況(按受理號(hào))

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從靶點(diǎn)分布來(lái)看,2020年以PD-1和BTK為作用靶點(diǎn)的藥物最為火爆,相關(guān)藥物數(shù)量均超過(guò)10個(gè)。


2020年1類新藥相關(guān)靶點(diǎn)分布情況(按藥品名稱)

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從企業(yè)申報(bào)情況來(lái)看,1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)涉及品種超過(guò)3個(gè)的企業(yè)達(dá)47家,2019年為25家。中山康方生物醫(yī)藥(7個(gè))、再鼎醫(yī)藥(6個(gè))在2020年擠進(jìn)前十。


主要企業(yè)1類新藥申報(bào)情況(按藥品名稱)


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2020年1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)涉及品種數(shù)超過(guò)7個(gè)的企業(yè)

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恒瑞、東陽(yáng)光藥……16個(gè)1類新藥獲批上市


據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年有16個(gè)1類新藥獲批上市,其中化學(xué)藥14個(gè),生物制品2個(gè)。


2020年1類新藥獲批上市情況

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數(shù)據(jù)來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù),CDE,NMPA

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年1月(相關(guān)藥品治療領(lǐng)域/靶點(diǎn)/適應(yīng)癥信息整理自公開資訊)



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