上海2024年11月14日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 獲批開展聯合 PD-1 單抗用于圍手術期尿路上皮癌、聯合其他抗腫瘤藥物治療晚期實體瘤的 2 項臨床研究。

此次 9MW2821 獲批開展針對包括宮頸癌（CC）、食管鱗癌（ESCC）等多個瘤種多藥聯合的臨床研究，同時將尿路上皮癌適應癥的范圍拓展至圍手術期，有望在未來惠及更多患者群體。

9MW2821 是邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，是國內企業同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，已針對多項腫瘤適應癥開展臨床研究：

尿路上皮癌（UC）：

• 單藥治療進入 III 期臨床研究，被 CDE 納入突破性療法品種名單
• 聯合 PD-1 治療進入 III 期臨床研究
• 聯合 PD-1 治療圍手術期尿路上皮癌獲批開展臨床研究

宮頸癌（CC）：

• 全球首款進入 III 期臨床研究的同靶點藥物
• 聯合 PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究
• 獲 FDA 快速通道認定

三陰性乳腺癌（TNBC）：

• 單藥治療（化療+拓撲異構酶 ADC 經治）進入 II 期臨床研究
• 聯合 PD-1 治療進入 II 期臨床研究
• 獲 FDA 快速通道認定

食管癌（EC）：

• 單藥治療進入 II 期臨床研究
• 聯合 PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究
• 獲 FDA 快速通道認定（食管鱗癌）；孤兒藥資格認定

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個品種處于不同階段，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。

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