上海2024年12月3日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，創新藥注射用蘆比替定（贊必佳^®，Zepzelca^®）作為納入優先審評審批程序的品種，獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。

贊必佳®是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，進一步發揮抗腫瘤作用。該產品于2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批準，是自1997年以來的近27年內、唯一獲得FDA批準用于治療復發SCLC的新化學實體。

肺癌在我國的發病率和死亡率高居各大惡性腫瘤之首，于2022年的新發病例超過106萬例[1]。SCLC占肺癌的13%-17%[2]，是最具侵襲性的肺癌亞型之一，五年總生存率低于10%[3]。大多數患者在初始治療后出現耐藥及復發，接受進一步的化療后中位總生存期（mOS）僅為4-5個月[2]。

"耐藥及復發是SCLC治療中無法避免的棘手難題，復發后幾乎沒有可用的治療選擇使SCLC患者陷入生存困境。贊必佳®打破了20多年來SCLC二線治療的瓶頸，為患者帶來新的治療選擇。"吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任、吉林省癌癥中心主任程穎教授表示："在抗腫瘤活性和安全性方面，該藥物的海外Ⅱ期臨床研究結果顯著優于當前SCLC二線標準治療方案的歷史數據，并在針對中國人群的橋接試驗中展現出更好的生存獲益。我們期待這一創新藥物盡快投入臨床使用，造福患者。"

贊必佳®獲得國家藥品監督管理局的上市批準，主要基于兩項臨床研究結果。其一，在海外開展的關鍵試驗（Ⅱ期籃子試驗）為一項贊必佳®單藥治療（3.2mg/m2靜脈輸注、每3周1次）接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標簽、多中心、單臂研究。該試驗研究結果亦發表于The Lancet Oncology（《柳葉刀-腫瘤學》）學術期刊，結果顯示接受贊必佳®治療的總體人群的有效率（ORR）為35.2%、中位緩解持續時間（mDoR）為5.3個月、中位無進展生存期（mPFS）為3.5個月、mOS為9.3個月[4]。其二，贊必佳®亦針對中國人群開展了一項單臂、包含劑量遞增及擴展的橋接試驗，旨在評估該藥在包括復發SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。試驗結果顯示接受贊必佳®二線治療（3.2 mg/m2靜脈輸注、每3周1次）SCLC患者的ORR為45.5%、mDoR為4.2個月、mPFS為5.6個月、mOS為11.0個月。

上述兩項試驗均提示贊必佳®二線治療SCLC具有顯著的抗腫瘤效果，且安全可耐受；其中，在中國人群試驗顯示的患者獲益更顯著。

此外，贊必佳®的多項國際臨床研究亦在持續開展中。在贊必佳®聯合阿替利珠單抗二線治療廣泛期SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中，患者的ORR為66.67%、mPFS為4.7個月、mOS為14.5個月；贊必佳®聯合帕博利珠單抗二線治療復發SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中，ORR為46.4%、mPFS為5.3個月、mOS為11.1個月。贊必佳®聯合免疫檢查點藥物用于SCLC一線維持治療、聯合化療藥物用于治療復發SCLC的臨床研究、以及用于治療平滑肌肉瘤的臨床試驗亦在順利進行中，進一步探索和拓展該藥物的臨床應用和治療潛力。

當前，贊必佳®已獲得《NCCN小細胞肺癌臨床實踐指南》、《ESMO小細胞肺癌臨床實踐指南》和《CSCO小細胞肺癌診療指南》的推薦，單藥用于治療復發SCLC。不僅如此，贊必佳®聯合免疫檢查點藥物亦首次被寫入《CSCO小細胞肺癌診療指南（2024版）》[2]。

截至目前，贊必佳®共在全球17個國家和地區獲得上市批準。綠葉制藥獲權在中國內地、香港地區、澳門地區開發和商業化該產品，并已成功推動其在上述三地獲批上市。

"結合我國龐大的患者群體，相信贊必佳®上市后能夠更好地服務于國內患者迫切的治療需求。今年3月，贊必佳®已率先在香港和澳門上市并獲得積極的臨床反饋。接下來，我們也將協同公司腫瘤領域的團隊和優勢資源，迅速推進該產品在中國內地的商業化工作，提升患者的用藥可及性。"綠葉制藥集團管理層表示："同時，我們也看到贊必佳®正在海外持續開展多項臨床研究。我們將繼續探索該藥物的治療潛力，期待其發揮出更大的臨床價值，為更多患者帶來福音。"