本周一，阿斯利康和FibroGen表示，FDA將召集AdComm咨詢委員會，審查roxadustat在需要透析的和不需要透析的慢性腎臟疾病患者中治療貧血的效果。此前，FDA對roxadustat的審查決定日期已經從去年的12月推遲到今年的3月20日。但是由于FDA尚未確定會議的具體召開日期，分析人士認為roxadustat的審查，未來可能還會再次延期。

阿斯利康在2013年與FibroGen展開了開發和銷售該藥物的合作，涉及的預付款為3.5億美元，里程碑付款高達4.65億美元。去年2月，FibroGen表示，美國FDA接受了roxadustat的新藥申請，為此，阿斯利康向FibroGen支付了5000萬美元。阿斯利康和FibroGen一直希望旗下重磅貧血藥物Roxadustat能夠在2020年美國市場獲得批準的，但審查日期的推遲導致兩家公司的期望落空。

如果獲得批準，roxadustat可能是口服HIF-PH抑制劑中首個獲得美國監管批準的藥物，成功上市后該藥物將向目前的常備性促紅細胞生成素可注射療法發起挑戰（例如安進和強生的Epogen/Procrit），銷售額也有望成為潛在的重磅炸彈。SVB Leerink分析師Geoffrey Porges估計，到2025年，roxadustat的收入可能會達到30億至35億美元。但是現在，由于召開AdCom咨詢委員會帶來的不確定性，在經過風險調整的基礎上，將roxadustat的預期收入下調到了7.19億美元。

作為全球首個HIF-PHI，roxadustat通過促進內源性促紅細胞生成素生成，改善鐵的吸收、利用，降低鐵調素，不受炎癥對血紅蛋白及紅細胞生成的消極影響，有效促進紅細胞生成。roxadustat已經被證實能夠誘導紅細胞生成。在慢性腎臟病患者的多個亞群中，roxadustat能夠維持紅細胞生成素水平處于或接近正常生理范圍，進而增加紅細胞數量，同時不受炎癥狀態影響，也可避免靜脈補鐵。

人們對roxadustat的心臟安全性存在一些擔憂，尤其是在非透析依賴性患者中，但是FibroGen和阿斯利康通過在其臨床試驗中對心臟相關事件進行的匯總分析結果，很大程度上消除了這些疑慮。然而，去年11月提交的一份公民請愿書，要求FDA在批準roxadustat之前需要更多的心血管安全性數據。

瑞穗（Mizuho）分析師楊迪飛在本周二的報告中預測，roxadustat將在兩個患者組中獲得批準，但可能會附帶有黑框警告。楊預計FDA的專家小組會議將在今年6月或7月左右舉行，roxadustat最終的審查決定將會推遲到第三季度，正式是上市銷售也將會推遲到2021年的第四季度。

值得注意的是，roxadustat已在中國被批準用于治療非透析和依賴透析的腎性貧血，2020年第四季度roxadustat的銷售額為2920萬美元，高于第三季度的2270萬美元。在日本，FibroGen選擇與日本藥企安斯泰來合作，目前該藥物在日本市場以商品名Evrenzo出售。

參考來源：

1.FDA slaps AstraZeneca, Fibrogen with last-minute roxadustat AdCom, cuing another delay for anemia drug

2.FDA to review AstraZeneca and FibroGen's Roxadustat