上海2025年1月10日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心已授予倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）用于二線治療復發或難治性成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的突破性治療藥物認定。倍諾達^®是藥明巨諾自主開發的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品。

該突破性治療藥物認定基于一項旨在評估倍諾達®治療一線治療失敗后不適合自體干細胞移植的成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）受試者的有效性和安全性研究的臨床數據支持，這是首次基于中國患者獲得的臨床試驗數據。

大B細胞淋巴瘤是一種極具侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常見的淋巴瘤亞型。LBCL是一種潛在可治愈的疾病，但仍有30-40%的患者治療后出現難治或復發[1]。一線治療失敗的LBCL 患者預后較差，傳統治療方案如高劑量化療后序貫自體造血干細胞移植（HDCT/ASCT）雖為標準治療，但約一半以上患者因高齡、合并癥等各種原因不適合 ASCT，目前尚無標準治療，預后極差[2]，仍存在顯著未被滿足的臨床需求，臨床上仍急需開發安全有效的治療r/r LBCL的新方法。

參考文獻

[1] Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761.

[2] Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4.

關于瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達^®）

瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其腫瘤適應癥的商品名：倍諾達®）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局批準三項適應癥，包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內的二線以及系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創制"專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關于JWCAR029-216研究（NCT06093841）

這是一項在中國進行的II期開放、單臂、多中心研究，旨在評價倍諾達®治療一線治療失敗后不適合自體干細胞移植的r/r LBCL成年受試者的有效性和安全性。這是首個在中國LBCL患者中評估此類創新療法的臨床研究。本研究將遵循中國的臨床實踐，并將真實反映其在中國患者人群中的療效和安全性。

目前本臨床研究正在進行，初步的臨床數據顯示了倍諾達®突出的療效和良好的安全性，最佳總緩解率高達84%。

關于藥明巨諾

藥明巨諾（股份代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注于研發、生產及商業化細胞免疫治療產品，并致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平臺，以及涵蓋血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高質量的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。

前瞻性聲明

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