3月25日，中國化學制藥工業協會（CPIA）正式公布了最新制定的《醫藥行業合規管理規范》，各家企業又有學習的了！

整部規范長達 74 頁，和之前我們熟悉的IFPMA、RDPAC、PhRMA的推廣行為規范不同，CPIA 這次發布的管理規范更為全面，不僅僅是推廣這單一方面，從反商業賄賂、反壟斷、財務與稅務、產品推廣、集中采購、環境、健康和安全、不良反應報告、數據合規及網絡安全等領域對醫藥行業內的企業進行全面規范，對企業合規管理提出了更加嚴格的要求。

另外，和 RDPAC 不同，中國化學制藥工業協會會員單位涵蓋在國內運營的外企藥企和內資藥企以及醫藥商業公司，針對領域來說，也包括藥品相關和醫療器械相關。所以可以說，這個合規要求是整個醫藥行業都要遵守的。

從內容來看，其中有兩個部分《反商業賄賂》和《產品推廣》兩個部分和大家關系甚大，大咪在本日其他則推送里都給大家附上了全文，感興趣的可以閱讀并收藏下。

《醫藥行業合規管理規范》對“醫藥代表”也做了定義：代表藥品/醫療器械上市許可持有人在中國境內從事藥品/醫療器械信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。 “醫學互動交流”定義為：向醫療機構、專業學會及協議或醫療衛生專業人士提供、從其獲得或與之交流醫學和/或科學信息的活動。

《醫藥行業合規管理規范》規定，醫藥代表可以與醫療衛生專業人士在醫療機構當面溝通，溝通的主要目的是傳遞醫藥產品相關信息，協助醫療衛生專業人士合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息；逐步提高醫學交流活動的透明度，提升監管機構及公眾對醫藥企業及整個行業的信任度。

大家比較關心的還有“講課費”和“贊助費”，《醫藥行業合規管理規范》規定，醫藥企業可以聘請醫療衛生專業人士在其舉辦的學術會議及講座上擔任講者或提供其他勞務。醫療衛生專業人士可因其所提供的專業服務獲得相應報酬。

另外，醫藥企業還可以對醫療機構（或其他事業單位、社會團體、基金會等）開展的學術活動提供贊助，并獲得合理的商業回報，例如公司品牌或產品推廣的機會等。贊助所得的商業回報應明確列示在雙方協議中，贊助的金額應符合市場公允價值。

對于第三方會議，《醫藥行業合規管理規范》規定，嚴禁向醫療衛生機構內設部門和醫生個人直接提供參會資助。

對于“患者教育”，《醫藥行業合規管理規范》也有規定，醫藥企業可以支持、協助醫療機構（或其他事業單位、社會團體、基金會等）開展患者教育，以幫助患者獲得相關疾病知識，保持正確的疾病預防及管理的習慣。

另外，大家關心的可能還有“推廣輔助用品”，《醫藥行業合規管理規范》也有規定，“禁止向醫療衛生專業人士提供用于處方藥推廣的推廣輔助用品。在滿足“最小價值”和“最少數量”的前提下，醫藥企業僅可在推廣非處方藥時向醫療衛生專業人士提供與其執業工作相關的推廣輔助用品。”

看來處方藥的推廣輔助用品是被禁止了（這點有待 CPIA 出個解答版，看是不是完全禁止了）。

不過后面又有規定，可以提供推廣輔助用品規定是這樣的： 可向醫療衛生專業人士提供單價與總價均低價值且有限數量的、與其工作相關的推廣輔助用品。禁止提供的推廣輔助用品包括便利貼、鼠標墊、日歷等。

會議中是可以提供的，在醫藥企業自辦會議或第三方會議中，在滿足“最小價值”和“最少數量”的前提下，可以在推廣非處方藥時提供僅帶有公司標識的筆和筆記本。“最小價值”應解釋為每件物品的價值不得超過人民幣100元。

前面說了，這部規范覆蓋多個方面，比如廣告的要求就占了很大篇幅，其中有規定，在6:30至7:30、11:30至12:30以及18:30至20:00的公眾用餐時間，不得播出治療皮膚病、痔瘡、腳氣、婦科、生殖泌尿系統等疾病的藥品廣告。

行業出臺這部規范契合了當下國家對醫藥行業的管理要求，我們知道，去年 9 月 16 日，國家醫保局正式發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》 ，11 月 20 日，國家醫保局印發《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》。

接下來，去年 12 月 25 日，國家醫保局再次發布《關于加快落實醫藥價格和招采信用評價制度的通知》，要求將簽承諾書工作作為現階段工作的重中之重，2021 年 2 月底前，投標掛網企業書面承諾提交比例要達到 80% 以上，2021 年 3 月底前，達到 95% 以上。

我們可以看到，各省醫保局目前都在推進這個工作（詳情見 MRCLUB 歷史消息：2021，所有藥企都要簽這個《承諾書》！）。

總的來說，行業規范的出臺對行業是個保護作用，大家可以根據自己所在企業情況和要求慎重對待。