第十屆全球藥品質量峰會，展示了印度藥業國際化的說法和做法

印度藥業是我國藥業全球化的主要競爭對手，這是眾所周知的。兩周前在印度孟買舉行的第十屆全球藥品質量峰會，更讓筆者感到競爭對手的一些說法和做法，值得關注和借鑒。

頭部藥企做頭部該做的事

年度“全球藥品質量峰會”是由印度藥業聯盟（Indian Pharmaceutical Alliance）舉辦的。該聯盟由印度23家頭部藥企組成，僅代表印度3000余家藥企的不到1%，但卻代表著64%的國內藥物市場份額，80%的藥物出口份額，和85%的藥業私人投資。

不同層級藥企的利益和訴求不同，難以統一，也無需統一。頭部藥企團結在一起張羅事，比單個藥企的影響力大，比整個藥業一起做事來得現實、并容易有持久性。

會議名稱，“全球藥品峰會”，體現出聯盟意在為印度藥業占據制高點，為全球化發展造勢。這體現在三方面，一是全球化，二是道義，三是專業。

全球化方面，聯盟稱：印度提供了全球市場20%的疫苗，美國市場40%的仿制藥，和非洲市場50%的仿制藥。

道義方面，聯盟質量組長Niles Gupta強調：確保質量不僅是為了監管合規，也是對患者的道德責任。聯盟致力于讓優質的藥品在全球可有（available）,可及（accessible）和可負擔（affordable）。

專業方面，聯盟主席Sudarshan Jain稱：質量是征程，不是目的地。質量是藥業運營的基本許可證、根本原則。

藥企“頭部”做頭部該做的事

著名印度藥企Cipla總裁Umang Vohra，Lupin執行董事Niles Gupta，太陽藥業創始董事長、執行董事Dilip Shanghvi，及Zydus董事長Pankaj Patel等參會并發言。

Dilip Shanghvi稱：人是藥企的最佳投資，強大的員工隊伍和長遠眼光是成功的關鍵。Pankaj Patel表示：質量不僅關乎流程，也是一種文化，須通過不斷提升技能和投入來優先考慮。Umang Vohra強調合作的力量：當藥企共同努力時，質量就會得到改善，整個行業都會向前發展。

藥企頭部參加質量會議，顯示對質量的重視。強調以人為本、長遠眼光及企業間合作，顯示將對質量的重視落到實處。

用承認不足的方式，來借題發揮

麥肯錫資訊公司高級合伙人Sathya Prathipati介紹：過去十年，美國FDA給印度藥企發的OAI（Official Action Indicated，相當于檢查中發現了重大關鍵缺陷）檢查分類從2014年的23%（109次檢查中有25次OAI）下降到2024年的11%（166次檢查中有19次OAI），下降了50%。發現的缺陷性質也從實驗室數據可靠性問題演變為對無菌操作和污染的SOP問題，確保潔凈條件的設施維護問題，及缺陷調查問題等。也就是說，印度藥企在GMP合規方面，既有質又有量的進步。

Gupta稱：每當我們在合規方面做得無可非議時，就會出現一些偽劣藥品事件。一些不良廠商的行為讓整個藥業蒙冤。所以，我們當務之急是不僅要滿足，還要超越世界各國藥監局的期望（Every time we come up with nothing less than the best compliance story, we have had challenges in the form of spurious medicine. We have had some bad players painting the industry in a bad light）。

眾所周知，印度藥業在質量合規方面的問題由來已久，尚未解決，且是大小藥企的通病。用這種輕描淡寫、瑕不掩瑜的方式談不足，與其說是承認不足，不如說是借題發揮，以此來彰顯聯盟對質量合規的高境界和高追求。這種敘事說法對外行人來說，是有一定影響力的。

世界藥房

印度藥監局局長Rajeev Raghuvanshi博士在發言中指出：制藥業的真正增長是由質量而非盈利推動的。印度在全球醫療保健領域發揮著關鍵作用。我們服務于全球很大一部分人口，我們的承諾不僅限于商業，更是為世界服務。印度擁有650余個美國FDA批準的藥物生成場地，這是美國以外最高的數字。我們當之無愧地是世界藥房。雖然我們大部分藥品出口到美國和歐盟等監管嚴格的地區，但相當一部分的藥品出口到監管不太嚴格的國家，這些產品就要依賴于印度監管體系的可靠性（integrity）。我們必須共同努力改善我們的監管環境。我們的最終使命是為世界人口的很大一部分提供高質量的產品和服務。

-----------

這位局長的講話，雖高調，但也中肯，顯示了印度政府和藥業的國際化格局。有這樣的競爭對手存在，對我國藥業和藥監的國際化發展也許是好事。賣產品也是在賣理念。我們的理念是什么？我們的理念能否服人，能否更服人？我們能否成功地將理念轉化為實踐，持久地造福于全人類？有印度做參考，我們對這些問題的思考就容易有針對性和緊迫感了。

聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容