• 華堂寧®被納入國家醫保藥品目錄后的首個完整年度，銷量較2023年增加740%
• 銷售收入較2023年增加234%，現金儲備超10億，充分支持未來研發和商業化活動
• 第二代每天一次口服GKA在美國的I期臨床研究成功完成，多格列艾汀-二甲雙胍固定復方制劑順利推進，產品管線布局逐漸豐富
• 人類基因孟德爾隨機化研究提供科學證據，支持葡萄糖激酶激活在糖尿病并發癥和新適應癥的開發
• 多格列艾汀生產能力繼續擴大，滿足不斷增長的市場需求
• 建立華領醫藥藥品市場銷售團隊，2025年前兩月銷售額顯著增長，開啟創新藥商業化新模式

上海2025年3月27日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2024年12月31日止，經審核的全年業績（"報告期"），以及公司2024年業務進展和未來業務展望。華領醫藥在核心產品葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀片（商品名：華堂寧®）的商業化，以及公司研發創新、產能優化等方面均取得了重要進展，為公司的長期可持續發展奠定了堅實基礎。

華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士表示："2024年，華堂寧®的市場表現令人振奮，進入國家醫保目錄極大提高了產品的可及性和可負擔性，使得更多糖尿病患者能夠受益于這一創新藥物。2025年，華領醫藥建立了藥品市場銷售團隊，華堂寧®在年初展現出了良好的增長勢頭，隨著市場的進一步拓展和患者認知度的提升，我們對華堂寧®的市場增長充滿信心。未來公司將在全球范圍內繼續探索華堂寧®在糖尿病個性化治療以及糖尿病并發癥等領域的用藥潛力，并且結合大數據和人工智能技術,在免疫穩態和神經穩態方面，拓展我們的疾病治療領域。相信在華領醫藥及其藥品研發、生產、經銷商運營等產業鏈伙伴的密切合作下，我們能讓更多患者用上中國藥、受益于中國藥，加快推進‘中華引領醫藥創新，造福人類健康進展'的公司愿景。"

臨床研究和公司運營進展摘要

• 收入顯著增長，華堂寧®市場表現強勁，用藥反饋積極
  • 2024年是公司核心產品華堂寧®進入國家醫保藥品目錄后的首個完整銷售年度。公司銷售收入達到人民幣2.559億元，較2023年增加234%，華堂寧®的銷售覆蓋了約2700家醫院。截至 2024 年12月31日，華領醫藥現金結余達人民幣11.398億元，以支持公司的全面商業化、業務發展和研發活動。
  • 自2022年第四季度華堂寧®上市以來，華領醫藥藥物警戒團隊始終高度關注對多格列艾汀藥物安全性的監測。近期，公司被國家藥品不良反應監測中心評為受表揚企業。截至2024年12月31日，華領醫藥已經監測了約15萬名開具華堂寧®處方的患者，結果顯示安全性良好，患者耐受性佳。
  • 自2025年1月1日起，華領醫藥從原市場營銷合作伙伴拜耳醫藥保健有限公司（"拜耳"）手中全面接管華堂寧®在中國的商業化工作。公司已聘請資深銷售人士陸宇先生負責銷售和市場工作，他在中國的糖尿病藥物商業化方面具有超過20年的經驗。
  • 截至2025年2月28日止，華領醫藥在2025年前兩月共售出約59.2萬盒華堂寧®，凈銷售額約為人民幣7320萬元；相比2024年同期的20.2萬盒和2450萬元，凈銷售凈額增長顯著，在每盒價格維持不變的情況下，銷售額增長199%。這也證明華領醫藥已經順利接管華堂寧®在中國的商業化工作，且煥發出新的發展動力。
  • 與拜耳終止獨家推廣服務協議后，未攤銷的合同負債付款約12.435億元人民幣將，將在2025年確認為公司收益。雙方已在所簽立的函件中確認，概無任何因有關終止而引致的未決事項，雙方亦無因該分立而對彼此負有任何義務或責任。

• 研發創新穩步推進，持續豐富產品管線布局
  • 華領醫藥計劃將以葡萄糖激酶為靶點、以血糖穩態為核心的療法拓展至國際市場，特別是美國市場。2024年，公司在推進該項工作中取得了重大進展。公司成功完成并公布了第二代GKA（HM-002-1005）在美國的單劑量遞增（SAD）研究結果，驗證了每日一次口服療法用于肥胖2型糖尿病患者的可行性。公司目前正在開發臨床劑型，以推進HM-002-1005的臨床機制驗證研究。
  • 華領醫藥在固定復方制劑的開發上也取得了重要進展，公司正在推進多格列艾汀-二甲雙胍固定復方制劑候選產品的商業化劑型開發，預計在2025年完成工藝驗證。
  • 根據從接受多格列艾汀治療的患者研究中收集的人類基因數據，應用孟德爾隨機化研究方法，預測多格列艾汀可能對糖尿病相關重大并發癥產生獲益，如降低心力衰竭、冠狀動脈疾病、記憶力減退和血脂異常等的風險。此外，一項獨立的孟德爾隨機化研究提供了遺傳學證據，支持葡萄糖激酶的激活對降低虛弱風險存在因果效應。這些研究結果表明，葡萄糖激酶激活劑可能有助于控制糖尿病患者的體弱和肌肉疏松癥。公司將繼續開展研發工作，以探索新的臨床適應癥。
  • 通過在中國香港進行的 SENSITIZE 3臨床研究，華領醫藥正在推進多格列艾汀在糖尿病前期、2型糖尿病早期治療和預防方面的潛力。區別于已經獲批的75mg華堂寧®劑型，公司正在研究25mg和50mg新劑型，以探索上述新的潛在適應癥。公司也在支持一項由研究者發起的研究，以探索多格列艾汀對患有葡萄糖激酶失活的基因突變（MODY-2）患者的治療效果。糖尿病領域知名專家陳重娥（Juliana Chan）教授和紀立農教授的進人研究均表明，多格列艾汀可改善MODY-2患者的β細胞功能和血糖控制。
  • 華領醫藥正在通過收集現實世界證據和動物模型的概念驗證研究，推進多格列艾汀與GLP-1RA、DPP-4抑制劑及SGLT-2抑制劑的聯合用藥研究。多格列艾汀與上述藥物的協同增效作用有望將其適應癥拓展至代謝紊亂相關的其它疾病，如肥胖及代謝性相關的脂肪肝病。
  • 華領醫藥將繼續糖尿病預防、長壽機會以及記憶力衰退預防方面的研究，以期獲得延長人類健康壽命并實現長壽的全新方案。

• 產能投資繼續擴大，多格列艾汀計劃推廣新市場
  • 華領醫藥繼續擴大產能的投資，以滿足2026年和2027年的預期市場需求。
  • 華領醫藥正在準備多格列艾汀在中國澳門和中國香港市場的商業化的注冊申請材料，公司計劃在 2025 年提交這兩項申請。
  • 華領醫藥繼續在全球范圍內加強知識產權保護。截至2024年12月31日，公司在全球范圍內擁有超過 200 項涵蓋專有技術的授權專利。

業務展望

• 在中國及全球口服抗糖尿病藥物市場，多格列艾汀和第二代GKA存在巨大市場機遇。
• 華領醫藥將通過樞紐及輻射式發展模式來強化自身的商業化能力，重點打造華領醫藥內部銷售和醫學營銷團隊作為強大的樞紐，以推動2025年的業務增長。公司將建立與醫療界的緊密聯系，更有效地在中國及周邊地區推廣華堂寧®。
• 華領醫藥將繼續投資數字技術平臺，以實現跨職能協同效應，并利用人工智能技術提升品牌機遇。
• 華領醫藥正在推進多格列艾汀在香港和澳門地區的注冊工作，并積極尋求與東南亞及"一帶一路"沿線國家建立合作關系。此外，基于在美國進行的SAD研究的初步成功，公司將繼續在西方肥胖人口密集地區開展第二代GKA的業務拓展工作。

財務摘要

截至2024年12月31日止，

• 公司銀行結余及現金約11.398億元。
• 銷售收入約為人民幣2.559億元，較2023年全年增加約234%；共銷售約210.5萬盒華堂寧®，較2023年全年增加約740%。
• 其他收入約為1.168億元，其中拜耳里程碑收益攤銷約9570萬元。
• 年度總開支約4.936億元，其中研發開支約2.151億元。
• 稅前虧損約 2.501 億元人民幣，主要原因是銷售費用和研發費用的增加。

前瞻性聲明

本文包含有關華領醫藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。

關于華領

華領醫藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。

新聞免責聲明

本材料，如為上下文論述的準確性和完整性，提及在中國上市的產品相關信息的，特別是標識或要求，應遵循中國監管機構批準的相關文件。

另外，相關信息不應被解讀為對任何藥物或者診療方案的推薦或者宣傳，亦不應替代任何醫療衛生專業人士的醫療建議，涉及醫療的相關事宜務必咨詢醫療衛生專業人士。