看點：

根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2021年4月份新增一致性評價受理號59個；有109個批文（含視同通過批文49個）過評。（文末附4月申報與過評一致性評價詳情表）

圖1  2020年2月-2021年4月申報/通過趨勢

過評詳情

4月累計有109個受理號通過/視同通過一致性評價，涉及69家企業的65個品種，其中有8個品種為289目錄產品，15個品種為首家過評。

從過評企業而言，4月齊魯制藥大贏家，有7個批文5個品種通過一致性評價。齊魯制藥是中國大型綜合性現代化制藥企業，專業從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統、神經系統、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產與銷售。中國上市藥品數據庫中該公司有批文331個，涉及208個品種。該公司目前已申報/視同申報96個品種，已有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、注射用頭孢曲松鈉、注射用比伐蘆定等52個品種過評。

其次是華海、廣生堂、正大天晴、恒瑞均有3個品種過評。

圖2  2021年4月企業通過品種數TOP10

從品種看，4月競爭最激烈的品種為利伐沙班片與阿莫西林膠囊，均有5家企業爭相過評。除此之外，鹽酸莫西沙星滴眼液等5個品種均有3家企業過評。

截至目前利伐沙班片共有40家企業申報一致性評價，17家企業過評。利伐沙班片，新型抗凝藥物，用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）；用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少 6 個月初始治療后 DVT 和/或 PE 復發風險持續存在的患者中，用于降低 DVT 和/或 PE 復發的風險；用于具有一種或多種危險因素的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環栓塞的風險；在使用華法林治療控制良好的條件下，與華法林相比，利伐沙班在降低卒中及體循環栓塞風險方面相對有效性的數據有限。

阿莫西林膠囊目前已有68家企業申報一致性評價，其中已有32家企業過評。阿莫西林適用于敏感菌（不產β內酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的下列感染，使用時應參考官方抗菌藥物臨床應用指導原則。

圖3  2021年4月品種通過企業數TOP10

41個品種申報，注射劑超60%

2021年4月份CDE新增一致性評價受理號59個,涉及43家企業的43個品種，其中注射劑占比蟬聯第一。

圖4  2021年4月申報劑型詳情

申報品種而言，2021年4月，注射用頭孢噻肟鈉有5個受理號被承辦，除此之外丙氨酰谷氨酰胺注射液等多個品種均有2個受理號被承辦，詳情見下圖。

圖5  2021年4月品種申報受理號數TOP10

注射用頭孢噻肟鈉，適用于敏感細菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關節感染等。頭孢噻肟可以作為小兒腦膜炎的選用藥物?，F中國有注射用頭孢噻肟鈉批文233個，涉及81家企業。目前已有四家企業對其進行了一致性評價申報（包涵一新注冊分類），目前暫無企業過評，誰能成為首家過評值得期待！

從企業角度，4月華北制藥河北華民藥業有限責任公司、同方藥業集團有限公司、齊魯制藥有限公司均有3個受理號申報一致性評價獲受理。

華北制藥河北華民藥業有限責任公司（以下簡稱華民公司）是以華藥新園區重點建設項目、河北省重點工程——新型頭孢項目為基礎，為實施華北制藥集團公司產品轉型升級、產品鏈整合的戰略目標的工程，是華藥新工業園區樣板工程，是華藥做精做強的希望工程，是華藥建設國內領先、世界一流制藥強企的重點工程。華民公司擁有批文124個，涉及54個品種，對其中13個品種進行了一致性評價申報/視同申報，目前頭孢氨芐膠囊、頭孢呋辛酯片已過評。

同方藥業集團旗下擁有10余家公司，形成了藥品研發、生產、銷售全產業鏈的發展布局；構建了化學藥、原料藥、生物制藥、中成藥、實驗動物及藏藥等差異化的產品體系。同方藥業集團擁有包括粉針劑、片劑、軟膏劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑等多條生產線，生產中成藥、化學藥、生化藥品、生物原料、食品、保健品等全系列產品。同方藥業集團有限公司目前有27個批文，涉及17個品種，對其中4個品種進行了一致性評價申報/視同申報，目前均未過評。

圖6  2021年4月企業申報受理號數TOP10

附表1：2021年4月通過（含視同通過）一致性評價詳情表

數據截止至2021年5月8日

數據來源：藥智數據仿制藥一致性評價分析系統

附表2：2021年4月申報一致性評價詳情表

數據截止至2021年5月8日

數據來源：藥智數據仿制藥一致性評價分析系統