2021-05-14 11:04:44來源：藥方舟瀏覽量：768
尊敬的嘉賓：
后4+7時代，藥企面臨巨大沖擊，普通仿制藥難以滿足現有市場需求，改良型新藥＆高端制劑或將領跑中國制劑創新領域，成為新的發力點。2020年12月31日，《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》發布，推動企業積極調整現有藥物研發布局，向改良型新藥及復雜制劑主導型研發穩步邁進。
如何理解把握改良型新藥指導原則加速立項與開發，突破高端制劑在BE研究中的瓶頸，成為企業在改良型新藥的開發中搶占先機的關鍵。
本次會議特邀國內藥學、臨床專家，針對改良型新藥＆高端仿制藥在開發技術、臨床策略等方面的熱點話題展開探討，助力廣大制藥企業及科研機構藥物研發進程！
誠邀您的參與。
長沙都正生物科技股份有限公司
聊城高新生物技術有限公司
山東省醫藥行業協會
2021年5月7日
一、大會議程
| 時間 | 課程主題 | 演講專家 |
| 13:15-13:30 | 簽到 | / |
| 13:30-14:30 | 技術平臺為基礎的高端制劑CDMO合作模式 | 韓軍 |
| 14:30-15:30 | “高難度”制劑BE研究思路及典型案例分析 | 歐陽冬生 |
| 15:30-15:50 | 茶歇 | / |
| 15:50-16:40 | 吸入制劑關鍵質量屬性研究及體外評價平臺的構建 | 徐玉文 |
| 16:40-17:30 | 圓桌討論：復雜制劑開發要點及案例分享 | 特邀嘉賓：知名藥企負責人 |
徐玉文 博士
山東省食品藥品檢驗研究院化學藥品室主任
國家級臨床數據核查專家
歐陽冬生 教授
中南大學湘雅醫院臨床藥理研究所教授
長沙都正生物科技股份有限公司董事長、總裁
博士生導師，“十二五”、“十三五”國家“重大新藥創制”科技重大專項主持人，復雜基質樣本生物分析湖南省重點實驗室主任、藥用輔料國家工程研究中心副主任、藥物評價技術國地共建國家工程實驗室副主任。中國藥理學會藥物代謝專委會副主委、中國生物工程學會轉化醫學專業委員會副主委、中國藥理學會臨床藥理專委會常務委員、湖南省藥理學會臨床藥理專業委員會和藥物基因組學主任委員。
從事藥物代謝動力學研究27年，主持國家自然科學基金和省市科研項目68項，主持或參與國家和國際科研項目及新藥研究項目400余項；申請國家發明專利70項，獲得授權專利25項；主編著作5部，參編著作15部；發表論文229篇，獲省部級成果獎及其他獎勵40余次。
山東省“泰山學者”特聘專家
聊城大學生物制藥研究院院長
第二軍醫大學藥學學士，美國明尼蘇達大學藥劑學博士，抗體藥物與靶向治療國家重點實驗室（上海）首席科學官等。韓教授在聊城大學領導建設了山東省抗體制藥協同創新中心（培育）及山東省納米藥物與釋藥系統工程技術研究中心（籌）并任中心主任。目前，已經有近6000萬元的實驗室及設備投入，致力于把這個平臺建設成為國際水平的藥物制劑研發和產品開發平臺。技術平臺包括物理藥學、納米藥物、冷凍干燥、熱熔擠出、結晶工藝、口崩制劑、緩釋制劑、和蛋白制劑等。
韓教授主持和參與了幾百個藥物成藥性評審、技術改造、及創新制劑項目，并管理開發和報批了上百個仿制藥及創新劑型產品到美國和歐州醫藥管理審批機構。曾先后被美國藥學會及世界著名藥廠多次嘉獎，包括雅培公司藥物研發部(PARD)授予的創新獎和團隊合作獎；美國制藥科學家協會(AAPS)授予的制藥技術研究（EM Industries）獎、藥物傳遞和技術寶潔（Procter & Gamble）獎等。1994年起為美國藥學會（AAPS）的處方前研究委員會成員。曾任位于波士頓的美中生物醫藥協會（CABA）創會會長和中美醫藥開發協會（SAPA）紐英倫會長。
三、大會報名
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三、大會地點
地址 : 山東省濟南市歷下區工業南路44號
歡迎參加
改良型新藥＆高端制劑
前沿技術沙龍
長沙都正生物科技股份有限公司（簡稱“都正生物”）成立于2016年，是一家集“產、學、研”于一體，為全球生物醫藥企業提供藥物、醫療器械臨床評價“一站式”服務的高新技術企業。
◆ 仿制藥一致性評價：已完成BE/PK研究200余項，在質子泵抑制劑等高難度和高變異品種BE研究領域能力水平居全國前列。
◆ 創新藥臨床研究：提供創新藥物I-Ⅳ期臨床研究服務，已完成創新藥早期臨床研究10余項。
◆ 生物標志物檢測：全球首次發現并證實何首烏致肝損傷易感基因——HLA-B*35:01。全國首家擁有TMAO檢測技術專利，TMAO相關專利總數位列全球第二(僅次于美國克利夫蘭醫學中心)。
◆ 信息化建設：基于5G、人工智能、大數據、區塊鏈、物聯網等現代技術，匠心打造智慧實驗室（ILP）、智慧臨床研究（ICP）管理平臺，形成覆蓋藥物研發全流程信息化解決方案，打破國際壟斷，建立了行業標準。
◆ 數據管理與統計分析：提供臨床評價全流程數據解決方案，已服務國內外100余家藥企。與Medidata、太美醫療、Clinflash EDC等國內外數字化運營平臺深度合作，跨越數據孤島，構建一流的數據互通平臺。
公司秉承“創新求實”的宗旨，以“立業報國、為國分憂”為使命，以“每天努力一點點”的精神，不斷開拓進取，助推中國醫藥健康產業發展！
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