2021-08-18 15:49:53來源：藥方舟瀏覽量：503
3.16-3.17，中國 · 天津社會山國際會議中心
第十二屆化學制藥國際峰會-亞洲
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總結
展位號：84號
參展時間：3月16-17日
重慶恒譽康醫藥科技有限公司是專業從事醫療臨床研究的合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）。作為西部地區最大的臨床CRO公司，致力于為在中國從事醫療生產和研發的企業，提供優質可靠的臨床研究專業技術服務。
/// 企業使命：
以科技和創新推動人類生命健康事業的發展
/// 服務理念：
以嚴謹求實的科研精神致力于醫學的臨床研發；
用精益求精的工作態度提供高質量的技術服務。
A. 藥學CMC服務
（1）技術調研與藥學研究策略設計（2）處方篩選，工藝小試；分析方法開發/驗證（3）工藝中試/分析方法轉移（4）合成工藝驗證/穩定性研究（5）注冊申報\現場核查（6）專家論證\CDE技術溝通
B. I~IV期臨床試驗/DMPK
（1）技術調研與臨床研究策略設計（2）方案/方案附件設計與撰寫（3）臨床實施與管理\臨床監查（4）注冊申報\現場核查（5）專家論證\CDE技術溝通
C. 生物等效性試驗（BE）
（1）臨床前\藥學評估;體外-體內技術評估\處方篩選（2）技術調研與研發策略設計（3）方案/方案附件設計與撰寫（4）臨床實施與管理\臨床監查（5）注冊申報\現場核查（6）受試者招募（7）現場管理（8）專家論證\CDE技術溝通
D. 真實世界研究/藥物警戒外包
（1）真實世界研究的方案設計（2）真實世界研究數據的收集與清理（3）真實世界研究的資料申報（4）院內制劑通過真實世界研究的轉化策略; （5）藥物警戒體系建立（6）個例報告的收集與傳輸，年度報告的撰寫等PV業務外包
E. 醫學設計與撰寫
（1）藥物研發策略調研與評估技術服務（2）eCTD格式注冊申報資料撰寫（3）臨床試驗方案設計與撰寫（4）注冊申報問題的咨詢及解答
F. 新藥注冊技術咨詢服務
（1）研究計劃設計\注冊申報策略評估與制定（2）專家聯絡組織與技術咨詢（3）組織實施CDE專家溝通會（4）eCTD格式注冊申報資料設計與撰寫（5）法規的咨詢及解答
G. 臨床試驗數據管理/統計分析技術服務
（1）樣本量設計\統計方案設計（2）統計隨機與執行\隨機編盲（3）統計分析計劃（SAP）（4）SAS程序編寫與技術確認（5）統計分析（統計報告SAR、期中分析、盲態審核）（6）臨床試驗數據管理服務（7）EDC\CTMS系統\Epidata
H. 稽查
（1）臨床研究單位質量稽查（BE\I期、大臨床）（2）檢測分析單位與數據管理統計單位質量稽查（3）質量管理體系評估（CRO\臨床研究單位\檢測分析單位）（4）現場核查\注冊申報前質量復核與評估
/// 特殊注射劑一致性評價：
微球、乳劑、混懸劑、脂質體
/// 特色項目臨床試驗：
放射性藥物、噴霧劑、腫瘤、外用制劑
/// 中美/中歐雙報：
頂尖的國內外醫藥專家團隊支持
/// 中藥院內制劑轉化：
合作開發、真實世界研究
/// CMC項目的優勢：
優勢一
高端完整的實驗平臺：一流的軟硬件設施設備，可開展多種劑型藥物的研制，有效保證了日常試驗的真實性和可靠性。
優勢二
優秀的研發團隊：各模塊負責人均為有多年外企工作經驗的技術精英，有多個NDA和ANDA申報的成功經驗，熟悉國內外注冊法規和技術要求。
優勢三
豐富的MAH經驗：專業從事MAH，已經有多個產品委托生產，有豐富的工廠技術轉移、交接、溝通、項目管理和推進經驗，可以快速推進項目。
/// 承接BE項目的優勢：
優勢一
高成功率：臨床與藥學結合綜合評估，專職人員開展受試者招募工作，通過受試者管理，現場采血、樣本處理等多方面綜合管理，達到正式BE的高成功率。
優勢二
長期合作機構的默契配合，響應迅速、周期短。
優勢三
專注于高難度、特殊制劑的BE臨床試驗。例如窄治療窗、高變異、超長半衰期、內源性等。特殊制劑包括緩控釋制劑、微球、脂質體、吸入劑等。同時也開展針對患者的BE試驗。
/// 承接大臨床項目的優勢：
優勢一
穩定的臨床執行團隊（公司離職率常年低于10%），能夠保證項目組人員連續穩定，確保質量可靠、進度可控。
優勢二
專家顧問團隊都是在職且在一線工作，隨時把握政策的變化，對當前政策理解透徹，精準把握政策和方案設計細節，大幅降低成本和有效規避風險。
優勢三
好的方案需要好的執行才能有好的結果。公司擁有成熟先進的項目管理體系，從立項到執行到結題，響應迅速，減少人為誤差。
優勢四
與臨床機構、SMO、統計、物流、稽查、檢測、招募等長期合作，流程順暢。
商務咨詢：153 2082 8750
商務座機：023-65262352
地址：重慶市渝北區黃山大道中段55號雙魚B座23樓
參會指南
3.16 - 3.17，中國 · 天津社會山國際會議中心
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百世傳媒｜Best Media 是中國生命科學領域領先的綜合性產業服務公司，在業內有十余年的深耕和積累。擁有業內知名的CIS-Asia, BioCMC等品牌峰會以及藥方舟、藥博樂、百世藥學院等專業平臺。百世峰會通過舉辦各細分領域的行業峰會和培訓來促進行業進步；百世藥學院為業內人士提供專業的在線學習平臺；藥方舟致力于打造MAH國際合作平臺；藥博樂為國內藥企提供針對于海外華人和印度制藥專家的高端獵頭服務。
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