今日，武田（Takeda）公司宣布，美國FDA已加速批準其口服酪氨酸激酶抑制劑Exkivity（mobocertinib）上市，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。他們在接受含鉑化療治療中或治療后疾病出現進展。新聞稿指出，這是美國FDA批準的首款專門為攜帶EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者設計的口服療法。

FDA的批準是基于在1/2期臨床試驗中曾接受過含鉑化療治療的患者群體。在今年ASCO年會上公布的數據顯示，根據獨立數據監控中心的評估，mobocertinib達到28%的確認客觀緩解率，中位緩解持續時間為17.5個月，中位總生存期為24個月，中位無進展生存期為7.3個月。

▲Mobocertinib的1/2期臨床試驗結果（圖片來源：參考資料[2]）

非小細胞肺癌是最常見的一種肺癌，據世界衛生組織統計，約占全球每年新診斷肺癌病例的85%。EGFR外顯子20插入陽性的轉移性NSCLC患者約占NSCLC患者的1-2%，該疾病在亞洲人群中更常見。這類患者比其他EGFR突變的預后更差。現有的EGFR酪氨酸激酶抑制劑和化療為這些患者提供的益處有限。

Mobocertinib是一種專門設計用于選擇性靶向EGFR外顯子20插入突變的強效口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。它在2020年4月獲得FDA授予的突破性療法認定，用于治療含鉑化療期間或之后疾病進展的EGFR外顯子20插入陽性轉移性NSCLC患者。2020年10月，mobocertinib在中國被藥品審評中心（CDE）指定為突破性治療產品。今年5月，它在中國被擬納入優先審評。

參考資料：

[1] Takeda’s EXKIVITY? (mobocertinib) Approved by U.S. FDA as the First Oral Therapy Specifically Designed for Patients with EGFR Exon20 Insertion+ NSCLC. Retrieved September 15, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210915006101/en

[2] Takeda Presents Positive Results For Mobocertinib in Patients with EGFR Exon20 insertion+ mNSCLC Who Received Prior Platinum-based Chemotherapy. Retrieved January 28, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210128005072/en

（原文有刪減）

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