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進口藥品檢驗報告即將電子化 藥企期待的豈止這些?

2021-10-12 10:22:11來源:新浪醫藥新聞瀏覽量:453

說沒必要的,是你沒經歷過七八個章蓋一起的尷尬。

10月8日,中國食品藥品檢定研究院發布通知,自2021年10月18日起,中檢院將對進口藥品檢驗報告書實行電子化,申請人可通過登錄客戶端自行獲取并打印。

圖源 中國食品藥品檢定研究院

這事太值得期待了,在疫情這種極力避免見面的狀態下,在現有的網絡傳播水平下,在絕大多數人都有智能手機的硬件條件下,從網上下載比線下郵寄紙質材料更快捷、便利、安全,且能實現同一數據無限備份。科技發展到這一步,就應該好好利用。

記得十幾年前,公司買了臺掃描儀,用于電泳跑膠后掃描圖片備份。我們會把聚丙烯酰胺膠壓成很薄那種作為原始數據保存,但在脫水之前會掃描備份,為什么這樣做?

電子數據的最大優勢是翻閱簡單,只要根據一定的命名規則做好重命名,找某天的數據比翻看膠片更方便。最重要的是避免直接接觸原始記錄數據,而且很多人也不喜歡接觸這些可能影響人體的實驗用品。除非是懷疑掃描的圖片人為動過手腳或者圖片本身不清晰,否則根本沒有人再去檔案室翻閱。甚至以至于財務部都把一些重要的票據拿來掃描備份,也就是說這種電子備份是有剛性需求的。

而紙質資料的最大缺陷就是丟了難辦,其實就目前而言,很多時候和藥監部門打交道,對于一些證書報告之類的,他們有自己上門取和快遞郵寄兩種方式。但很多企業更愿意上門取,比如我知道的幾家公司,距離省藥監局駕車來回要五六個小時,但一旦是重要的紙質材料,絕不會是EMS或者順豐,肯定是安排兩個同事開車去拿。上層很清楚,去現場拿能核對一下,而且快遞萬一路上丟件什么的,補件折騰不起,相比之下自取才是最可靠的。而有了電子版后,就不用再這樣耗費人工成本,反正都是同一個版本打印,甚至連影印件都不用,都是原件。

其實國外的一些試劑企業,比如sigma、Roche等等,都有類似的管理模式。他們發貨時帶有打印的出廠檢驗報告,但你根據生產批號也能在官網上下到完全一樣的報告。像我們國內也有企業這樣做了,比如環凱微生物的干粉培養基,也是你只要有實物標簽,就能在官網下載出廠報告。甚至連試劑的安全說明書(MSDS)都可以下到,當然這種資料并不是都需要,但這種做法非常值得肯定。

很多人覺得一個出廠報告不值得小題大做,那是因為沒經歷過尷尬。在絕大多數藥企里,一個原料的到貨,是要有出庫單和出廠報告的。但并不是每個中間銷售商都有這種服務的精神,生產部急著要生產,原料也來了,卻沒有出廠報告,怎么辦?我之前就遇到類似案例,當時是一種抗生素干粉,注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉。大家都知道這類藥物有含量或者純度的要求,藥典里要求是按平均裝量計算,均應為標示量的90.0%-110.0%。

問題來了,當時沒有什么兩票制,我們當地也沒有企業產這個藥,從生產企業到我們這,中間銷售商代理商就六七個。每次交接都是上游的出廠報告上蓋上自己的章,然后復印后交給下游。到了我們這終端客戶手里,七個黑色的復印章外加一個上家的紅色章,多次復印加蓋章整個質檢報告和馬賽克似的,導致標示量都看不清了。

自己檢測是一回事,記錄下原廠的數據是另回事,那這問題來了,看不清,我也就沒法寫具體的數值。找生產商,對方直接說誰賣給你的找誰,找上游企業,人家說到我這就是這模樣。編一個數上去,那屬于造假;不編一個上去,沒法繼續往下走;耗下去,生產催;找采購,等不起。一個個的公章都蓋上去,看著都負責,其實最后都是一個印記而已。如果都有電子報告,就不會有這樣的窘境留給質檢員了。

這次檢定研究院算是給大家開了個好頭,打了個樣。期待其他部門和各家生產企業也能這樣,見賢思齊,真正給自己合作商一個支持的機會。


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