一、?藥物雜質研究

• 痕量雜質結構鑒定：

• 遺傳毒性雜質毒性評估：

• 遺傳毒性雜質分析：

• 元素雜質：

二、包材相容性研究

• 已完成30多項包材相容性項目

• 包括從生產過程到包裝到使用全程的相容性研究，如硅膠管、墊片、過濾頭、西林瓶+膠塞、安瓿瓶、多層共擠袋、輸液管、一次性注射用具等，具有注射液全生產過程相容性研究的項目經驗。

三、特殊應用

• 電噴霧檢測器（CAD）：

• 離子色譜（電導檢測器+安培檢測器）法：

• 毛細管電泳法：

• 反向工程：

已完成研究的原料藥、制劑及輔料案例：

• 角鯊烯

• 頭孢氨芐原料藥

• 利伐沙班原料藥

• 西地那非原料藥

• 厄貝沙坦原料藥

• 艾塞那肽原料藥

• 磺丁基-β-環糊精鈉

• 阿莫西林原料藥及制劑

• 苯磺酸氨氯地平片

• 纈沙坦氨氯地平片

• 二甲雙胍親水凝膠緩釋片

• 鹽酸利多卡因注射液

公司主要客戶

中科譜研公司，遵循“質量源于設計”理念，擁有豐富制藥經驗的專家團隊，為企業提供注射劑藥品CRO服務、中美雙報注冊報批的服務、工廠體系的構建和持續改進服務。CRO負責人曾經帶領國內知名企業研發中心，以“零缺陷”通過美國FDA認證檢查，成為中國第一家通過美國FDA認證的無菌制劑研發機構；幫助多家公司構建質量體系，擁有豐富的cGMP體系構建和維護經驗，并對多家企業質量體系的持續提升和完善提供指導。研究團隊在研發和注冊方面擁有資深的背景和經驗，研發團隊完成了幾十個注射劑藥品的研發，并在中國和美國同時申報，多個產品獲得FDA一次性批準。

可提供的主要服務如下：

1. 創新藥物CRO服務：解決非水溶性藥物用于臨床及注射的難題；采用脂質體及靶向連接技術，研發藥物緩釋及靶向特異用藥等新劑型等。

2. 注射劑CRO服務：包含各重大疾病治療藥品、高附加值注射劑以及高技術難度藥物（水針和凍干粉針）的研發。

3. 仿制藥一致性評價研究：注射劑、口服固體制劑質量一致性評價研究。公司擁有國內一流人才團隊，核心技術研發人員均畢業于知名院校，多年從事FDA、EMA和NMPA藥品研發，并且注冊申報成功獲批上市。

   
   

典型項目展示：

卡鉑注射液、阿曲庫銨注射液、注射用苯達莫司汀、注射用左亞葉酸鈣、左亞葉酸鈣注射液、注射用嗎替麥考酚酯、注射用阿扎胞苷、注射用吉西他濱、吉西他濱注射液、白消安注射液、注射用硼替佐米、氯法拉濱注射液、注射用卡莫司汀、注射用達托霉素、注射用托泊替康、注射用美法侖、注射用地西他濱、注射用放線菌素、氟尿嘧啶注射液、注射用亞葉酸鈣……

一、?藥物雜質研究

• 痕量雜質結構鑒定：

公司基于高分辨QExactive質譜，結合中心切割或二維在線除鹽，對有關物質分析中的未知雜質進行結構鑒定。

• 遺傳毒性雜質毒性評估：

公司引進基于統計學原理和專家知識規則的CASE Ultra 毒性預測軟件。該軟件由美國MultiCASE公司與FDA合作開發，可以完全滿足ICH M7指導原則。方便的導出成符合ICH M7標準的 PDF, Word, Excel, HTML 報告。

• 遺傳毒性雜質分析：

實驗室配備GCMS、GCMSMS、LCMSMS、液相色譜高分辨質譜等多種配置開展遺傳毒性雜質研究。已完成亞硝胺類（如N-亞硝基二甲胺（NDMA）等多種亞硝胺）、肼類、疊氮類、磺酰氯類、磺酸酯、苯磺酸酯類、對甲苯磺酸酯類、磷酸酯類、氯甲酸異丁酯、縮水甘油、環氧氯丙烷、3-氯-1,2-丙二醇等多種不同類型的化合物的分析檢測，積累了豐富的項目經驗。

• 元素雜質：

已完成多種注射劑及原料藥中元素雜質的檢測。在脂肪乳、碘普羅胺等造影劑、溴代植物醇高基體、高鹽度、難消解樣品中元素雜質的檢測方面積累了豐富的項目經驗。

二、包材相容性研究

• 已完成30多項包材相容性項目。

• 包括從生產過程到包裝到使用全程的相容性研究，如硅膠管、墊片、過濾頭、西林瓶+膠塞、安瓿瓶、多層共擠袋、輸液管、一次性注射用具等，具有注射液全生產過程相容性研究的項目經驗。

  
  

三、特殊應用

• 電噴霧檢測器（CAD）：

在藥物中對離子的測定、對映體、非對映體及各種輔料的測定中無紫外吸收藥物的檢測中有豐富經驗。

• 離子色譜（電導檢測器+安培檢測器）法：

在藥物中小分子有機酸、有機胺、糖、氨糖類抗生素等的分離和檢測方面積累了豐富經驗，尤其是目前檢測比較熱門的疊氮根、亞硝酸根、氰根、哌嗪類、慶大霉素等的檢測。

• 毛細管電泳法：

多次利用USP、ChP等多國藥典的標準方法開展方法確認和樣品檢測。

• 反向工程：

利用離子色譜、電噴霧檢測器、ICP或ICPMS等多種分析設備，對制劑及輔料進行研究，確定其準確組成與含量。

四、CRO服務

創新藥物CRO服務：

解決非水溶性藥物用于臨床及注射的難題；采用脂質體及靶向連接技術，研發藥物緩釋及靶向特異用藥等新劑型等。

注射劑CRO服務：

包含各重大疾病治療藥品、高附加值注射劑以及高技術難度藥物（水針和凍干粉針）的研發。

仿制藥一致性評價研究：

注射劑、口服固體制劑質量一致性評價研究。公司擁有國內一流人才團隊，核心技術研發人員均畢業于知名院校，多年從事FDA、EMA和NMPA藥品研發，并且注冊申報成功獲批上市。

一、儀器設備銷售

代理銷售國內外知名儀器廠家品牌產品及自主研發設備。

二、售后服務供應商

為實驗室設備提供專業高效的維修、保養服務，整體搬遷服務。高性價比的維保方案及維修備件。

三、專業的第三方藥學研究和檢測實驗室服務

為制藥行業客戶提供專家級的方法學開發、驗證、樣品檢測及CRO服務。

四、法規認證及培訓

嚴格符合法規的3Q及CSV認證服務，量身定制的客戶操作和應用培訓。

產品簡介：

01 ThermoFisher：紫外、紅外、色譜、質譜、光譜

02? DNS：流池溶出度儀、全自動多批次溶出度儀

03 Biotage：全自動氮吹儀、全自動前處理設備

04 Inter-bio：分子互作儀

05 Duran：實驗室玻璃器具

06 PUYAN：進口級硅藻土、密封性測試儀