鄭州創邁生物科技有限公司（以下簡稱“創邁生物”），是河南省第一家建設成符合美國FDA、歐盟EMA和中國 NMPA cGMP標準的生物藥定制研發與生產（CDMO）一體化的服務平臺。創邁生物致力于為全球生物制藥和生物技術公司提供全方位的研發和生產服務，幫助個人及公司發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本。目前，創邁生物擁有五大獨立運營平臺，細胞株及工藝開發平臺、中試放大平臺、合同定制生產平臺、分析方法開發平臺和蛋白表征平臺，提供從細胞株構建、單克隆篩選、方法與工藝開發、工藝放大到中試生產及大規模商業化外包生產全流程服務。
作為生物藥生產制造工業化4.0和下一代生物藥生產的主流趨勢，生物藥灌流連續化細胞培養和下游連續自動純化生產技術將極大的節約生產場地、降低能耗及人力成本、提升生產效率，目前創邁生物已打通建成具有完全自主產權的連續化細胞培養和下游自動化純化生產工藝平臺，將服務更多客戶更快更好地完成從小試到臨床及商業化生產，為創新生物藥團隊和企業提供大分子生物藥全流程工藝開發CRO服務及合同生產CMO服務。
創邁生物于2020年9月正式運營，至今已簽約訂單總額逾2億元，除此之外還有多家意向客戶正在商務洽淡中。目前已簽約的合作單位有鴻運華寧（杭州）生物醫藥有限公司、鄭州晟斯生物科技有限公司以及啟辰生物科技（長春）有限公司等等，通過高標準的交付，已在行業內形成良好的口碑并逐漸擴大創邁生物的行業影響力。
工藝開發服務：穩定細胞系篩選服務、小試工藝開發、灌流工藝開發、細胞培養工藝、大分子純化工藝、質量分析方法開發、抗體藥物制劑開發；
中試及大規模外包生產：抗體、基因治療藥物中試規模生產；抗體、基因治療藥物商業化生產；抗體、基因治療藥物工藝驗證及質量檢驗放行
創邁生物擁有符合美國FDA、歐盟EMA和中國 NMPA cGMP標準的生物藥定制研發與生產（CDMO）一體化的服務平臺，總投資約3億元，包括總面積1.2萬平方米的潔凈車間，設有倉儲區、動力中心、生產區、研發實驗室、QA/QC等區域并購置了一系列進口高端設備：如配有Sartorius一次性生物反應器、Merck/GE層析系統、Sartorius/?Merck儲配液系統、Schneider SCADA自控系統及Bosch西林瓶聯動線等生產工藝設備的生產車間；配有Applikon生物反應器、AKTA蛋白純化系統、Waters高效液相色譜等設備的工藝開發平臺；以及負責理化檢測、生化檢測、微生物檢測等質量標準研究實驗室和符合國際標準的質量管理體系，為企業解決大分子藥物開發和藥物生產間的瓶頸，充分支撐企業產品在中、美、歐盟等地同時進行臨床試驗及上市，完成研究成果全球同步轉化。
中試生產功能區，按照GMP規范設計管理，根據功能需要分為B級、C級、D級潔凈區、受控非潔凈區域和非受控區域。配置賽多利斯的50L、200L和500L的細胞培養罐和Cytiva層析系統，年產能15批（500L規模）；提供中試規模的上游細胞培養和下游純化、制劑灌裝服務。提供?500L 反應器穩態灌流生產；
大規模生產功能區，涵蓋 IND 、I、II、III期臨床不同階段樣品生產；臨床樣品及上市產品生產（CMO）功能區依照美國FDA最高標準搭建，采用cGMP管理運營體系，以確保產品可直接進行國際新藥申報注冊。?首期配置1個2000L細胞培養罐，年產能15批；二期將擴增至2個2000L細胞培養罐，年產能30批；?東富龍的制劑灌裝機，可同時兼容預充針和卡氏瓶兩種包材，最大產能1800支/h。??博世的西林瓶聯動線，包含洗瓶機、滅菌隧道烘箱、灌裝機、軋蓋機四臺設備；共有2ml、4ml、10ml、15ml、20ml、25ml六套模具，兼容6種規格西林瓶產品。灌裝機采用高精度蠕動泵，四個針頭灌裝，可根據產品規格設置不同的灌裝速度，最大產能可達10000瓶/h。東富龍凍干機有效凍干面積3m2，可滿足不同客戶需求。
QC（質量控制）/QA（質量保證）和研發功能區采用符合美國FDA cGMP標準的儀器設備，對生產過程進行全方位的質量檢測及控制，排除微生物污染及其他潛在污染，確保產品、生產和控制活動皆滿足美國FDA及中國NMPA等GMP的要求。?
工藝開發服務：穩定細胞系篩選服務、小試工藝開發、灌流工藝開發、細胞培養工藝、大分子純化工藝、質量分析方法開發、抗體藥物制劑開發；
中試及大規模外包生產：抗體、基因治療藥物中試規模生產；抗體、基因治療藥物商業化生產；抗體、基因治療藥物工藝驗證及質量檢驗放行
| 職位名稱 | 工作地點 | 學歷 | 發布時間 | 薪資 | |
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