1. 藥物合成及工藝放大
   

2. 基毒雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究

3. 產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)
   

鍵合化學(xué)專注于小分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)的一體化配套服務(wù)，打造了包括分子砌塊、醫(yī)藥中間體、原料藥等旗艦產(chǎn)品系列，致力為全球醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)構(gòu)建一個(gè)連接供需兩端的電商服務(wù)平臺！

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?產(chǎn)品介紹

苯磺酸美洛加巴林（Mirogabalin?besilate、ミロガバリンベシル酸塩）是由第一三共株式會社研發(fā)的一種小分子藥物，是一種CACNA2D1阻滯劑，商品名為Tarlige，用于治療皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病周圍神經(jīng)痛和周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病。該藥品目前在中國處于原研上市申請階段，適應(yīng)癥糖尿病周圍神經(jīng)痛。

?雜質(zhì)介紹

苯磺酸美洛加巴林產(chǎn)品含有三個(gè)手性中心，在合成過程中容易產(chǎn)生手性雜質(zhì)，其中部分手性雜質(zhì)如下:

?適應(yīng)癥

已批準(zhǔn)適應(yīng)癥：皰疹后神經(jīng)痛（美國/中國）；癲癇（歐盟/中國）；焦慮癥（歐盟）；纖維肌痛（美國/日本/中國）；神經(jīng)痛（歐盟/美國/日本）；糖尿病神經(jīng)病變（美國）；癲癇發(fā)作（美國/歐盟）

?關(guān)于產(chǎn)品

目前，蘇州美諾醫(yī)藥科技有限公司擁有成熟的苯磺酸美洛加巴林生產(chǎn)工藝，制劑正在開發(fā)中。可提供公斤級苯磺酸美洛加巴林中間體及成品，歡迎大家前來咨詢。

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?聯(lián)系我們

聯(lián)系人：宋旭

電話：15738889760

郵箱：songx@medinoah.com

關(guān)于鍵合

一、公司簡介

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鍵合化學(xué)誕生于2022年，是蘇州美諾醫(yī)藥科技有限公司旗下的子公司之一，專注于小分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)的一體化配套服務(wù)，致力為全球醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)構(gòu)建一個(gè)連接供需兩端的電商服務(wù)平臺。鍵合化學(xué)得益于美諾醫(yī)藥多年來在小分子新藥研發(fā)、工藝優(yōu)化及生產(chǎn)、質(zhì)量管控等方面的經(jīng)驗(yàn)積累和良好口碑，打造了一系列包括分子砌塊、醫(yī)藥中間體、原料藥和合成試劑等旗艦產(chǎn)品，充分滿足國內(nèi)外用戶從毫克級到公斤級、乃至更大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的多式樣要求。

二、服務(wù)內(nèi)容提供多個(gè)系列數(shù)千種具有核心優(yōu)勢的分子砌塊、醫(yī)藥中間體、原料藥和合成試劑等，同時(shí)也可為制藥企業(yè)提供個(gè)性化的中長期服務(wù)方案，包括定制合成、復(fù)雜分子的工藝開發(fā)、手性化合物的制備和純化等。
三、核心優(yōu)勢研發(fā)團(tuán)隊(duì)

公司管理層均為海外創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域精英，擁有20年以上全球知名制藥企業(yè)的研發(fā)與管理經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)國際接軌的研發(fā)理念與管理模式，注重技術(shù)創(chuàng)新與團(tuán)隊(duì)建設(shè)。

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硬件設(shè)施鍵合化學(xué)擁有多個(gè)研發(fā)中心，多種先進(jìn)的分析測試儀器，其中包括核磁共振（NMR）、三重四級桿液相串級質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS-MS）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、氣相色譜（GC）、液相色譜（HPLC）、酶標(biāo)儀等，可保障多個(gè)項(xiàng)目同時(shí)開展，為研發(fā)項(xiàng)目提供可靠的分析支持。

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質(zhì)量體系

公司建立了完善的項(xiàng)目管理和質(zhì)量管理體系及規(guī)范化的工作流程，擁有數(shù)百項(xiàng)SOP全面保障整個(gè)研發(fā)體系科學(xué)規(guī)范、合規(guī)高效。

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我司CRO服務(wù)包括兩大塊內(nèi)容：1. 可以提供新藥和仿制藥臨床前API和中間體的定制合成和FTE服務(wù)。2. 質(zhì)量研究服務(wù)，包括基因毒性雜質(zhì)研究，方法學(xué)研究，穩(wěn)定性研究及DMF資料撰寫等。

我司可為您提供新藥/仿制藥起始物料，中間體的工藝研究和放大生產(chǎn)（GMP&Non-GMP）。工廠在山東鄒平，為我司自有工廠。