南京三迭紀醫藥科技有限公司(簡稱“三迭紀”)創立于2015年7月,總部位于南京市江寧區,是全球3D打印藥物領域的引領者,也是全球新一代數字制藥工藝的開創者。三迭紀的愿景是:成為具有全球影響力的智能制藥企業。
三迭紀定位為3D打印制劑技術平臺型公司,覆蓋產品設計、開發和生產全鏈條,具有自主研發產品和合作開發產品并行的商業模式。三迭紀擁有全球最豐富的3D打印產品管線,是唯一入選美國FDA新興技術項目的中國藥企,正參與制定美國藥典3D打印藥物行業標準。同時,三迭紀亦是全球3D打印藥物領域專利布局最完整、申請數量最多的機構。
作為一家3D打印制劑技術平臺型公司,三迭紀具有自主研發(Biotech模式)與合作開發(CRO/PDMO模式)并行的商業模式。
其自主研發的全球T系列產品為505(b)(2)藥物,對應的原研均為該疾病領域的在售重磅小分子藥物,三迭紀通過獨特的程序化釋藥技術對其進行產品改良,同時,全球T系列產品肩負著將MED 3D打印技術用于藥物產品開發、國際申報注冊、GMP生產、商業化,以及實現全球化的使命。對T系列管線產品,三迭紀將通過對外授權與國內外藥企合作共同拓展全球市場。
此外,三迭紀基于專有成熟的3D打印制劑技術平臺,通過與國內外藥企的委托研發和共同合作開發,建立豐富的D系列產品管線。三迭紀的MED技術可廣泛應用于全新化合物NCE和改良型創新藥505(b)(2)的產品開發,并提供產品的智能連續化生產。目前已經和多家跨國藥企及國內藥企達成共同合作。
三迭紀獨創的新興制藥技術-熱熔擠出沉積,英文為Melt Extrusion Deposition,縮寫MED。原理上,MED是一種全新的增材制造工藝,將粉末狀的藥物和輔料通過混勻熔融、高精度擠出、層層沉積成型三個簡潔步驟,即形成三維結構藥物制劑產品。
作為全新的工藝,MED能為制藥長鏈條提供端到端的技術解決方案。
在產品設計階段,MED通過藥物劑型的三維結構來程序化精準控制藥物釋放,從而為滿足各種臨床需求提供豐富的產品設計手段;在產品開發階段,MED應用了一種“處方源于劑型設計(3DFbD?)”的數字化開發方法,提高產品開發的效率和成功率,降低開發時間和成本;在產品生產階段,MED制藥專用3D打印規模化產線實現了制劑的智能化生產,生產工藝參數和過程分析數據都是可量化、可監測的;在產品供應階段,MED的模塊化產線設計和連續化生產方式可通過柔性生產來滿足不同規模市場供應需求。無論是患者、藥企、還是監管部門,都可從這項新興技術中獲益。
三迭紀開發的全球第一3D打印藥物連續化生產線3.0正在調試,今年上半年,3D打印藥物GMP生產中心、質量控制中心、倉儲中心即將啟用。
三迭紀生產中心
三迭紀質量控制中心
基于專有成熟的3D打印制劑技術平臺,與國內外藥企的委托研發和共同立項合作開發。
三迭紀的MED技術可廣泛應用于全新化合物NCE和改良型創新藥505(b)(2)的產品開發,并提供產品的智能連續化生產。三迭紀的技術平臺包括:
技術平臺 | 應用領域 | 優勢 |
控制釋放速率 | 治療窗狹窄藥物 | 靈活調節釋放速率 |
控制釋放時長 | 緩控釋給藥 | 按需釋放,靈活控制釋放時長 |
控制釋放部位 | 胃腸道等特定部分給藥 | 精準釋放,降低劑量 |
控制釋放起始時間 | 生物鐘節律/時辰治療 | 靈活調節釋放時間 |
胃滯留 | 治療窗窄或局部給藥 | 提高生物利用度,減少給藥次數或劑量 |
難溶藥 | 難溶性/低生物利用度藥物 | 降低劑量,提高血藥濃度 |
多方組合 | 根據疾病特點,按需組合 | 多個腔體,實現不同釋放行為 |
職位名稱 | 工作地點 | 學歷 | 發布時間 | 薪資 | |
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