駕玉生物是由具有在中國和全球主要市場生物制藥上市和臨床管線產品質量負責人的專家人士創立和運營的中國CXO，專注于全球醫藥價值鏈的質量領域，旨在為高端生物藥提供一站式GMP質控檢測和質量咨詢服務。駕玉生物專家團隊具備包括單抗、重組蛋白、單抗/雙抗、ADC、CAR-T/NK、TIL、細胞與基因治療、mRNA 和酶類等相關的完整、復雜醫藥產品開發和產業化經驗，已成功交付50多個項目，客戶覆蓋60+國內外頂級生物藥企業，為業內少數具備國際化布局的企業。
駕玉生物是全球Top 10 CXO - Charles River生物制品的亞太唯一戰略合作伙伴，目前所有實驗室已與Charles River實現全球互認，駕玉生物太平洋檢測實驗室已被Charles River認證為其全球生物藥GMP檢測實驗室的無限制第三方承包商。
駕玉生物的生物藥質控檢測服務符合中美歐各國GMP要求，涵蓋藥典的質量控制檢測服務和GMP細胞庫綜合業務。檢測項目包括細胞庫、培養基、質粒、病毒、中間產品及終產品；平臺方法覆蓋微生物、支原體、病毒檢測包括內外源病毒、RCL/R檢測、各類核酸檢測、及活性和生物殘留方法等。同時，所有委托的客戶還可以享受駕玉生物專業的一站式生物樣品進出口申報指導及代辦。結合駕玉生物的BioCQO?和溫控產品供應鏈管理服務，旗下生物檢測業務在品牌、專業、合規、國際化、領導團隊各方面都處于國內領先地位。駕玉生物始終致力于為中國生物制藥行業的研發和產業化，尤其是打入歐美先進醫藥市場保駕護航。
質量控制策略
? QbD
? 工藝控制
? 產品質量控制
? 物料/供應商控制
? 檢測方法控制
? 總體控制策略
藥品申報支持
?中、美、歐IND申報 (IMPD，CTA)
?全球BLA、NDA申請 (CMC)
?所有補充申請
QA服務
? 物料/供應商管理
? 偏差、變更控制和管理
? CDMO質量協議
? 批放行
? CAPA
?
質量體系GMP合規
? 階段合理
? 產品合理
? 新建與差距評估(GMP審計)整改
? PAI準備
?
GMP廠房項目
? 圖紙審核
? 廠房、公用設施驗證
? 設備、儀器驗證
? CSV驗證
?
生物安全性檢測內容概況：
GMP細胞庫建庫、儲存及放行檢測服務
1. 在B+A潔凈環境生產和儲存各類哺乳動物（貼壁、半貼壁、懸浮）MCB、WCB細胞庫：CHO、293(T)、Vero、iPSC、MSC等
2. 在生物安全性檢測實驗室做全套RCB、MCB、WCB放行檢測：CHO、293(T)、Vero、iPSC、MSC等
? 美國藥典全套細胞庫檢測
? 歐洲藥典全套細胞庫檢測
? 中國藥典全套細胞庫檢測
?
病毒載體放行檢測
1. Lenti Virus慢病毒載體檢測
2. AAV腺相關病毒載體檢測
3. Adenovirus 腺病毒載體檢測
?
病毒檢測
針對EOPC、UPB、中間產品、原液、重組蛋白、細胞基因治療終端產品等
1. RCL/RCR可復制型慢病毒
2. RCAAV 可復制性腺相關病毒
3. 逆轉錄病毒全套檢測(符合ICH要求)
? pBRT
? 細胞培養法
? 電鏡TEM
4. 外源病毒檢測體外法(培養法和分子檢測法)：
? 一般病毒和牛源、豬源、鼠源、猴源、馬源病毒等
? 人源病毒包括HIV、HHV、HPV、HAV、HBV、HCV、HTLV、EBV、BKV、Measles及其它
? 其它病毒共70多種檢測方法有效覆蓋生物制藥及CGT產品
5. 外源病毒體檢測體內法：乳鼠、小鼠、雞胚模型、豚鼠
質粒菌種庫 (E.Coli) 放行檢測
1. 菌種鑒定
2. 美國藥典全套質粒菌種庫檢測
3. 歐洲藥典全套質粒菌種庫檢測
4. 中國藥典全套質粒菌種庫檢測
?
微生物和水檢測
1. 無菌（中美歐藥典法、快速檢測法）
2. 支原體（中美歐藥典法、快速檢測法）
3. 分枝桿菌（中美歐藥典法）
4. 微生物限度
5. 內毒素
6. 藥廠潔凈區環境監測
7. 水檢測
生物大分子藥物起始物料檢測：
- CHO/293/Vero/MSC主細胞庫和工作細胞庫
- 質粒菌種庫
- 慢/腺病毒載體
- 培養基
生產中間產品及終產品檢測：
- 原液/制劑/EOPC/UPB/干細胞制劑/單采細胞/T細胞中間體/CAR-T產品/iPSC分化產品/mRNA
質量服務
- GMP差距分析
- 質量體系建設
- GMP廠房圖紙設計審核
- 藥品申報支持
| 職位名稱 | 工作地點 | 學歷 | 發布時間 | 薪資 | |
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