業界領先的大規模動物細胞培養技術平臺

臻格生物團隊積累了豐富的工程放大經驗及具備強大的模型設計能力也是前期工藝過程開發的重要因素。產程開發完美地整合了細胞株開發、培養基開發、工藝過程開發和工程放大技術，快速實現產品的高質量、高表達量、生產的穩定性一致性和可放大性、開發的時效性、過程的簡捷性和較低的運作成本。

完美地整合了細胞株開發、培養基開發、工藝過程開發和工程放大技術。

應用高水平的培養基及過程工藝平臺進行細胞株開發，最大限度地實現細胞株的潛力。

先進的細胞株開發平臺，也為進一步優化培養基及過程工藝提供了高起點。?

生物類似藥開發方面與原研藥高度相似

基于公司業界領先的細胞株開發平臺，所開發的生物類似藥和原研藥有很好的相似度。同時，由于培養基為自主開發，影響產品質量和相似度的培養組分均可調節，最終，使得所開發的生物類似藥和原研藥具有高度的相似性。

完善的純化和制劑開發平臺

團隊成員具有豐富的國內外分析方法開發及分析技術服務的經驗。2020年3月，臻格生物引進了中國生物藥工業領域的第一臺分析型超離心設備（AUC），已對單抗、雙抗、ADC、疫苗等多種產品開展聚合體分析、生物類似藥相似性研究和批次一致性研究等技術服務。在ELISA分析方法方面，引入了微流控技術，革新了傳統免疫檢測方法。2021年1月 ，“一種基于微流控的新型冠狀病毒酶聯免疫檢測試劑盒”專利由國家知識產權局獲得發文并進入實質審查階段。

成熟的工藝表征和驗證平臺成熟的工成熟的工藝表征和驗證平臺

臻格生物在CMC開發方面，全面引入QbD（Quality by Design，質量源于設計）的概念與方法。在臨床II期及III期工藝開發上，建立了完善的工藝表征和驗證平臺，并與多家藥企合作完成了臨床后期樣品生產工藝的放大縮小模型建立及工藝表征工作，為國內為數不多的具有實戰經驗的工藝表征平臺。善的CMC質

完善的CMC質量管理體系量管理體系

核心團隊成員具有國內外豐富的質量控制和質量保證經驗，也具備豐富的國內外IND申報的經驗。團隊成員共完成40個以上的國內外IND和BLA申報，也都不同程度地參與了多個中國NMPA到美國FDA申報IND成功的早期生物藥項目。

對于雙抗和多抗項目的豐富經驗和多抗項的豐富經驗

雙特異抗體和多特異抗體代表了未來抗體藥物的一大發展方向，團隊成員在此方面具有豐富的行業經驗，涵蓋了各種形式的分子構架。臻格生物已完成和正在進行的雙抗和多抗項目已達20+個。

產業化經驗化經驗

團隊成員多數具有抗體和治療型蛋白藥物的大規模生產的產業化及GMP設計、施工和運營的豐富經驗，包括在美國、歐洲、亞洲及中國本土的實際運作。這將為臻格生物cGMP生物藥生產線及培養基生產線的運營打下堅實的基礎。

培養基配方開發和生產基配方開發和生產

公司引進了中國第一臺商業化生產規模的德國細川針磨體系。團隊成員在國外成功地為跨國公司開發出業界領先的培養基開發體系，在國內也為多家創新生物藥項目以及申報美國FDA的生物類似藥項目承擔了開發細胞培養基體系的工作，并取得了業界領先的成果。臻格生物在培養基大規模生產方面積累了豐富的經驗及完善的質量管理體系。

上海臻格生物技術有限公司