廣州玻思韜控釋藥業有限公司(以下簡稱“Bostal”)是一家專注于新釋藥系統研究開發和新制劑國際化的跨國制藥公司。Bostal由美國著名制劑專家劉榮博士于2013年7月創立,位于享有 “南粵硅谷”之稱的廣州高新技術產業開發區(廣州科學城)內,現有員工300人,主要研發人員200多人,具有博士、碩士學位人員占比超過50%。
劉榮博士及其領導的團隊具有豐富的創新藥物制劑與仿制制劑的開發與產業化經驗,團隊主要成員擁有超過25年的海外制劑開發和產業化經驗。在2004年,劉榮博士及其團隊在美國創立了AustarPharma公司(位于美國新澤西州的愛迪生市),為全球醫藥企業提供藥物制劑研究與開發服務,已與全球多個知名制藥公司達成多個藥物合作開發。劉榮博士及其團隊開發的、已成功在美國上市或正在進行FDA審批的制劑項目累積達二十多項,其中包括了多種不同的技術與劑型,如難溶性藥物的增溶技術、口服緩控釋制劑技術、口服速釋制劑技術、注射緩控釋制劑技術、透皮吸收制劑技術等。
Bostal自2013年成立以來,已成功建設一個符合國際標準的新型釋藥系統藥物(DDS)技術研發中心,核心團隊擁有豐富的國內及國際化釋藥技術產業化經驗,在滲透泵控釋制劑技術、胃滯留緩釋制劑技術、微丸緩控釋制劑技術、注射用脂質體技術、難溶性藥物增溶技術、注射用微球緩釋技術和透皮給藥技術等領域達到了國際先進水平。Bostal致力于打造“一站式”的制劑技術服務平臺,可承擔一致性評價、高端仿制制劑、國際注冊、改良型新藥及創新藥制劑的開發及產業化業務,成立至今已為國內外數十家知名制藥企業提供制劑合作開發與服務。目前已成功幫助合作伙伴開發并申報29項制劑,包括17項仿制藥與12項IND新藥;其中美國仿制藥5項,中國12項;美國IND新藥5項,中國7項。一致性評價獲批1項,中國仿制獲批1項。
2018年5月,美國食品藥品監督管理局(FDA)對Bostal的cGMP生產車間和分析實驗室進行的為期一周的現場檢查,并以零缺陷通過,從而成為廣州第一家通過FDA現場檢查的處方藥制劑公司。
2019年,Bostal生產車間和分析實驗室再次通過FDA現場檢查。
2019年底,公司占地2萬平方米制劑產業化基地主體建筑落成。其中口服固體線年設計產能30億片/粒,于2020年1月獲得生產許可,目前已完成多個項目的工程批及注冊批生產。非口服給藥劑型制造平臺設計產能3000萬支/年,預計2021年投入生產。
1. 制劑服務
????- 制劑處方前研究 ???
????- ?I類創新藥制劑開發與臨床樣品委托生產
????- 改良型創新藥制劑處方工藝開發與生產
????- 仿制藥處方工藝開發與生產
????- 仿制藥一致性評價
2.分析服務
- 分析方法開發與驗證
- 質量標準驗證
- 穩定性研究
3.生產服務
???- 制劑研發階段委托生產服務
???- 制劑上市后委托生產服務
4.申報服務
????- 中國、美國、歐盟、澳大利亞、日本等
Bostal的優勢
1)可靠的合規與管理體系
1.?符合中美雙報要求
2.?通過NMPA現場核查
3.?連續通過FDA檢查
4.?通過多家全球知名外企及國內醫藥百強企業盡調
2)釋藥系統技術全球領先
1.?擁有多項高端緩控釋產品的專利
2.?豐富的的釋藥技術平臺開發經驗
3.?豐富的產業化生產經驗
3)出色的業內口碑與業績,無商業合規風險
1.?近40家合作伙伴,包括多家全球知名藥企及國內25家上市藥企
50多個開發項目,其中多個創新藥項目在較短周期內解決技術難題,多個仿制藥項目一次性通過BE,已經或即將遞交申請
1. 制劑服務
????- 制劑處方前研究 ???
????- ?I類創新藥制劑開發與臨床樣品委托生產
????- 改良型創新藥制劑處方工藝開發與生產
????- 仿制藥處方工藝開發與生產
????- 仿制藥一致性評價
2.分析服務
- 分析方法開發與驗證
- 質量標準驗證
- 穩定性研究
3.生產服務
???- 制劑研發階段委托生產服務
???- 制劑上市后委托生產服務
4.申報服務
????- 中國、美國、歐盟、澳大利亞、日本等
職位名稱 | 工作地點 | 學歷 | 發布時間 | 薪資 | |
---|---|---|---|---|---|
數據加載中... |
當前已輸入0個字符, 您還可以輸入200個字符。