化學(xué)原料藥CDMO服務(wù)

1、提供臨床用API制備服務(wù)。

2、提供API工藝開發(fā)、質(zhì)量研究服務(wù)。

3、提供API小試放大、中試、驗(yàn)證及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

4、支持中外雙報(bào)，擁有美、歐、日API注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

研發(fā)優(yōu)勢(shì)

1) 基于QbD+綠色化學(xué)理念的工藝設(shè)計(jì)，強(qiáng)化過程質(zhì)量控制和環(huán)保符合性。

2) 滿足中外雙報(bào)的API全面質(zhì)量研究。

3) 原料藥晶型專利、工藝專利挑戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

工廠優(yōu)勢(shì)

1) 16條常規(guī)API獨(dú)立生產(chǎn)線，4個(gè)獨(dú)立潔凈區(qū)，反應(yīng)體積50~5000L。

2) 4條OEB-4獨(dú)立生產(chǎn)線，1個(gè)獨(dú)立潔凈區(qū)，反應(yīng)體積20~1000L。

3) 3條特殊反應(yīng)生產(chǎn)線，具備氫化、氧化、氯化、磺化、重氮化、烷基化6種危險(xiǎn)工藝裝置。

4) 具備第二類精神藥品生產(chǎn)資質(zhì)，已有3個(gè)二精類原料藥注冊(cè)申報(bào)。

5) 反應(yīng)溫度：-100℃~250℃；壓力范圍：0~8MPa。

6) 批量范圍0.5kg~400kg，適用于大部分特色原料藥產(chǎn)品。

體系優(yōu)勢(shì)

1) GMP體系健全，先后8次通過國家局檢查，16個(gè)產(chǎn)業(yè)化API。

2) 符合歐、美、日GMP標(biāo)準(zhǔn)，已取得3個(gè)日本MF、2個(gè)美國DMF和1個(gè)歐盟CEP。

3) 15臺(tái)液相，5臺(tái)氣相，配備ICP-MS、GC-MS、粒度儀、XRD、TGA、DSC等高端儀器。

CDMO成功案例

一個(gè)國家1類新藥已于2020年2月獲批上市，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化供貨。

一個(gè)晶型專利挑戰(zhàn)項(xiàng)目順利完成驗(yàn)證，預(yù)計(jì)2021年歐洲獲批上市。?

化學(xué)原料藥CDMO服務(wù)

1、提供臨床用API制備服務(wù)。

2、提供API工藝開發(fā)、質(zhì)量研究服務(wù)。

3、提供API小試放大、中試、驗(yàn)證及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

4、支持中外雙報(bào)，擁有美、歐、日API注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。