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快速發(fā)布企業(yè)信息
  • 會展標題東南亞國家出海、注冊、立項的策略
  • 會展時間2025-06-30 至 2025-07-30
  • 會展地點百世藥學院-系列培訓
  • 主辦方百世傳媒|Best Media
  • 參會費用收費(詳詢) 
  • 會員評分 綜合評分:0.0分

東南亞國家出海、注冊、立項的策略

東南亞國家出海、注冊、立項的策略.png

課 程 背景


隨著全球醫(yī)藥市場的快速發(fā)展,東南亞地區(qū)憑借其龐大的人口基數、不斷增長的醫(yī)療需求以及政策開放度,成為眾多藥企出海的重要目標市場。然而,東南亞各國在藥品注冊、市場準入、法規(guī)合規(guī)等方面存在較大差異,企業(yè)需要深入了解各國政策環(huán)境,制定合適的市場進入策略。  

        本課程旨在幫助醫(yī)藥企業(yè)、法規(guī)事務人員、市場拓展團隊系統(tǒng)掌握東南亞主要國家的藥品注冊法規(guī)、市場準入要求及立項策略,助力企業(yè)高效布局東南亞市場。  



01
嘉 賓 介 紹




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金順 
PharmaGend公司法規(guī)事務及業(yè)務拓展負責人


金順先生是一位擁有29年豐富經驗的醫(yī)藥法規(guī)事務專家,其中18年專注于亞太地區(qū)藥品注冊與市場準入策略。他目前擔任PharmaGend公司法規(guī)事務及業(yè)務拓展負責人,曾在多家跨國藥企(如強生(Johnson & Johnson)、GE Healthcare、精鼎醫(yī)藥(Parexel)、武田(Takeda)、艾伯維(AbbVie)和山德士(Sandoz))擔任重要職位,積累了涵蓋 創(chuàng)新藥、生物藥、仿制藥及生物類似藥的全領域注冊經驗。  

  金順先生深諳東南亞及亞太市場,擁有 17 年中國市場 和 12 年新加坡市場的實戰(zhàn)經驗,熟悉東盟(ASEAN)、澳大利亞、新西蘭、印度、中東及非洲的藥品監(jiān)管環(huán)境。他曾主導多項臨床試驗申請(CTA)、新藥上市申請(NDA)、生物制品許可申請(BLA) 等關鍵注冊項目,并在多個國際會議及學術機構(如杜克-新加坡國立大學醫(yī)學院 CoRE 項目)擔任特邀講者。  

  此外,他曾擔任新加坡藥物信息協(xié)會(DIA Singapore)主席(2017-2023),并作為 DIA 全球論壇區(qū)域編輯,與各國藥監(jiān)機構保持緊密合作,在行業(yè)資源與政策解讀方面具有獨特優(yōu)勢。  

   本次課程中,金順先生將結合其跨國藥企實戰(zhàn)經驗和 東南亞本土化洞察,深入解析各國藥品注冊法規(guī)差異,幫助企業(yè)制定高效的市場準入策略。他的分享將涵蓋政策趨勢、實操案例及合規(guī)建議,為參會者提供極具參考價值的行業(yè)指導。  



02
課 程 大 綱







第 1 節(jié) 東南亞藥品市場概覽(1.5小時)

東南亞醫(yī)藥市場規(guī)模及增長趨勢  

主要國家的醫(yī)療體系及藥品需求特點  

政策環(huán)境與市場機會分析  

? 中國藥企在東南亞的布局現狀  


第2節(jié) 東南亞藥品注冊法規(guī)環(huán)境 + 新加坡(1.5小時)

東南亞藥品注冊的整體監(jiān)管框架

新加坡藥品注冊體系概覽  

監(jiān)管機構(HSA)及注冊流程  

資料要求、臨床試驗政策及特殊審批路徑  

市場準入策略及案例分享  


第3節(jié) 馬來西亞 / 泰國 / 菲律賓市場準入概況(1.5小時)

? 馬來西亞(NPRA)

注冊分類、資料要求及審批周期  

GMP認證及本地代理要求  

泰國(FDA Thailand) 

? 藥品注冊流程及特殊要求(如傳統(tǒng)藥注冊) 

價格管控及市場策略  

? 菲律賓(FDA Philippines)  

? 注冊路徑(CPP vs. 本地注冊)

? 常見挑戰(zhàn)及應對方案  


第4節(jié) 越南 / 印尼市場準入概況(1.5小時)

越南(DAV)

注冊流程(東盟CTD格式要求)  

本地臨床試驗政策及豁免條件  

印尼(BPOM)

注冊分類(進口 vs. 本地生產)  

? Halal認證對醫(yī)藥產品的影響  

? 市場準入策略及合作伙伴選擇  






03
授 課 對 象




?醫(yī)藥企業(yè)(化學藥&生物藥)市場拓展、注冊事務、國際化戰(zhàn)略負責人  

?CRO公司、咨詢機構及法規(guī)事務專業(yè)人士 

?對東南亞醫(yī)藥市場感興趣的投資者、創(chuàng)業(yè)者  



04
課程特色






課前咨詢

開課前提供課程大綱,支持學員向老師反饋學習需求及問題。


課中交流

上課期間有安排與老師互動交流的時間,便于您的問題能夠及時解答。


課后答疑

本節(jié)課結束后仍有專門的問題反饋通道,進一步解決您的疑問。


培訓特色

讓學員親操活動,老師設計了許多apps,可以讓學員做虛擬實驗,可以調整化合物的性能和實驗的參數等





05
報 名 方 式




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