BioCMC 2025

精 選 主 題


全體大會

◎ 生物藥CMC開發難點及策略
◎ 不同蛋白藥物IND申報中對CMC開發合規性的考量
◎ 抗體藥物申報要求、難點問題與應對策略
◎ 生物藥生產質量體系的構建與管理
◎ 生物藥出海的挑戰與應對策略


分論壇1 

藥物早期發現與AI

◎ AI驅動的抗體和蛋白質工程：最新技術進展與案例分析
◎ AI 驅動蛋白質動態設計：構象解析與藥物設計技術突破
◎ 從智能模型到多器官芯片：解碼藥企如何搶占毒性預測新藍海
◎ 人工智能驅動腫瘤個體化精準治療
◎ AI研發平臺及落地實踐
◎ 以計算醫學建立生物醫藥產業的第一性原理：AI+疾病
◎ 基于深度學習的抗原 - 抗體相互作用預測
◎ AF3與結構生物學
◎ 早期發現階段對ADC耐藥的思考與應對策略
◎ AI賦能抗體早研和工藝開發


分論壇2 上游峰會

◎ 抗體藥物載體設計的底層邏輯及優化策略
◎ 細胞庫全面鑒定及中美IND申報對細胞庫的要求及異同探討
◎ CHO細胞的改造馴化策略與國產化替代成功案例解析
◎ 高效穩定細胞株構建：從插入技術到國產化CHO替代實踐
◎ 加速抗體藥物細胞株穩定性評估的創新方案
◎ 抗體藥物細胞株變更的CMC管理：從風險評估到申報資料準備
◎ 智能化細胞培養技術在抗體規模化生產中的創新實踐
◎ 雙特異性抗體上游工藝開發難點探討
◎ 連續流工藝在抗體中的運用及案例分享
◎ 抗體藥物上游工藝表征與工藝驗證的關鍵點與常見誤區


分論壇3 下游峰會

◎ 新型抗體下游純化技術突破
◎ 國產層析介質在抗體純化中的性能驗證與案例分享
◎ 抗體藥物雜質分析與去除策略
◎ AI輔助蛋白質表達和純化工藝優化
◎ AI賦能抗體CMC可開發性與工藝穩健性的提高
◎ 抗體藥物BLA申報中的CMC挑戰與解決方案
◎ 海外申報過程監管對國產填料的關注點及案例分享
◎ 膜包國產化替代后的評估及監管要求
◎ 抗體藥物生產線的設計與難點
◎ 生物藥生產過程中的實時監控與質量控制的智能化


分論壇4 制劑與分析

◎ 抗體藥物新的制劑策略
◎ 共制劑抗體研究進展及質控難點
◎ 醫用彈性體密封件的相容性研究
◎ 光散射技術在生物藥領域應用 
◎ 生物制劑包裝無菌保障評價方法的建立
◎ 高濃度制劑開發的挑戰及解決方案
◎ ADC皮下高濃度注射液的難點
◎ 藥械組合產品FDA申報策略及案例分享
◎ 凍干工藝開發與優化
◎ 凍干產品關鍵質量屬性（CQA）的研究分析


分論壇5 ADC藥物CMC開發

◎ ADC藥物payload的制備工藝
◎ 雙Payload ADC工藝開發
◎ 雙抗ADC質量研究與控制
◎ ADC藥物質量標準制定的難點與策略
◎ 不同階段ADC藥物工藝難點及調整策略
◎ ADC藥物工藝放大難點及策略
◎ ADC藥物商業化生產中的CMC挑戰與解決方案
◎ ADC上市申報的CMC審評難點解析
◎ ADC上市后變更策略及案例分享
◎ ADC藥物生產工藝全流程解析


分論壇6 干細胞和外泌體

◎ 干細胞治療IND申報中CMC的管理
◎ 干細胞細胞株的篩選及細胞庫建立研究
◎ 干細胞產品自動化設備國產破局者：優勢與案例分享 
◎ 干細胞療法注冊和臨床出?？紤]點
◎ 外泌體質量控制與標準探討
◎ 外泌體純化工藝開發
◎ iPSC技術突破與CMC工藝開發挑戰
◎ 誘導多能干細胞（iPSC）的快速高效制備及其衍生疫苗產品的設計與開發
◎ 誘導多能干細胞（iPSC）衍生細胞產品工藝開發與量產化
◎ IPSC衍生細胞的質量管理與中美申報差異